AbbVie erhält FDA-Zulassung für Skyrizi in plaque-psoriasis

ndivya 24 April 2019 AbbVie regulatory nod for Skyrizi

AbbVie entwickelt Skyrizi als Teil einer Allianz mit Boehringer Ingelheim. Credit: AbbVie Inc.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat AbbVie ist Skyrizi für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schweren plaque-psoriasis.

Entwickelt in Allianz mit Boehringer Ingelheim, Skyrizi ist entworfen, um hemmen interleukin-23 (IL-23), die im Zusammenhang mit verschiedenen chronischen immun-vermittelten Krankheiten.

Das Medikament erhielt seine erste Zulassung in Japan für plaque-psoriasis, psoriasis pustulosa, erythrodermie psoriasis und Psoriasis-arthritis. In den USA ist es indiziert für die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie.

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus einer globalen Phase-III-Programm beteiligten sich die ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance und IMMvent klinischen Studien, in denen eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.
„Die Zulassung von Skyrizi ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung von Erwachsenen mit plaque-psoriasis, die Suche nach hohe haltbar-Haut-Abstand.“

Die Mehrheit der Studienteilnehmer erlebten 90% der Haut-clearance (PASI 90) nach einem Jahr.

16 Wochen, 75% der Patienten in der Skyrizi arm des ultIMMa-1 und ultIMMa-2-Studien erreicht PASI 90, im Vergleich zu denen, die behandelt wurden, mit placebo (5% und 2%, beziehungsweise). Komplette Haut-clearance (PASI 100) wurde festgestellt, in 36% und 51% der Probanden erhielten das Medikament, im Vergleich zu 0% und 2% in der placebo-Gruppe, beziehungsweise.

Nach einem Jahr, 82% und 81% der Teilnehmer auf Skyrizi erfahrenen PASI 90, während 56% und 60% erreicht PASI 100, beziehungsweise. Es wurde beobachtet, dass die meisten Themen, die erreicht PASI 90 oder PASI 100 in Woche 16 blieb die Antwort nach einem Jahr.

AbbVie Vize-Vorsitzender und Präsident Michael Severino, sagte: “Die Genehmigung von Skyrizi ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung von Erwachsenen mit plaque-psoriasis, die Suche nach hohe haltbar-Haut-Abstand, der gehalten werden kann im Laufe der Zeit.

„Skyrizi baut auf AbbVie‘ s legacy in der Immunologie, der Erweiterung unseres Portfolios zu helfen, erfüllen die steigenden Anforderungen in der Psoriasis-Krankheit und Stärkung unserer kontinuierlichen Streben nach Innovationen, die Verbesserung der Versorgung für Menschen mit immun-vermittelte Bedingungen.“

Die Ankündigung kommt zu einem Zeitpunkt, wenn AbbVie ‚ s blockbuster-Medikament Humira eingestellt zu Gesicht biosimilar-Wettbewerb folgenden Ablauf des Patentschutzes. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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