Alexion Soliris ist, erhält von der FDA den orphan-drug-status für die Prävention von DGF in der renal transplant-Patienten

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Alexion Pharmaceuticals erhalten hat, die orphan drug designation von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine terminal Komplement-inhibitor Soliris (eculizumab), bestimmt für die Prävention der delayed graft function (DGF) in renal transplant patients.

DGF ist eine frühe und ernste problem der Organtransplantation, die gekennzeichnet ist durch den Ausfall eines transplantierten Organs zu funktionieren in der Regel sofort nach der transplantation.

Das Unternehmen sagte, dass bei Patienten nach einer Nierentransplantation, DGF führt zu den Patienten erfordern Dialyse, um zu überleben.

Derzeit Soliris ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) und atypischen hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS).

PNH und aHUS sind zwei schwächenden, extrem seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen, verursacht durch eine chronische unkontrollierte komplementaktivierung.

Das Medikament ist nicht zugelassen in jedem Land zu verhindern oder zu behandeln, DGF nach Nieren-oder anderen solid organ transplantation. „Durch die gezielte Hemmung der Terminalen Komplement-pathway, Soliris hat das Potenzial, das Risiko zu senken von GD.“

Alexion executive vice-president und global head of R&D Martin Mackay sagte für die Nieren-Transplantation Patienten mit einem erhöhten Risiko, es ist eine ernste unmet medizinische Bedarf für eine Behandlung zu verhindern delayed graft Funktion und seine schädlichen Folgen.

„Durch die gezielte Hemmung der Terminalen Komplement-pathway, die geglaubt wird, um eine kritische Rolle in der Entwicklung der DGF, Soliris hat das Potenzial geringer ist das Risiko für DGF-ein Vorteil, können positive Auswirkungen für die langfristige Nierenfunktion und klinischen Ergebnisse für die Patienten,“ Mackay sagte.

„Darüber hinaus, eine erhebliche Zahl von Spender-Nieren sind angeblich nie benutzt und somit verworfen jedes Jahr wegen der Gefahr von schlechten Ergebnissen im Zusammenhang mit DGF und reduziert damit das Risiko der DGF können mehr Patienten eine Nierentransplantation.“

Das Unternehmen will zum start eines einzelnen multinationalen DGF Registrierung der Testversion mit Soliris später im Jahr 2014 und sucht auch die Zusammenarbeit mit der FDA, um die sammeln Sie die klinische Evidenz erforderlich, um die Zulassung für diese Indikation.

Bild: Nieren-Lage nach der transplantation. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Adrian J Jäger. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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