Alexza Initiiert Zweiten Klinischen Phase-3-Studie Für AZ-004 (Staccato(R) Loxapine)

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) angekündigt, dass Sie veranlasst hat, Ihrer zweiten klinischen Phase-3-Studie mit AZ-004 (Staccato(R) loxapine). AZ-004 ist ein einatmen-Produktkandidaten entwickelt, für die Behandlung von akuten agitation bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Alexza glaubt, dass die neue, nicht-invasive Art und schnelle pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften, die aus inhalative loxapin administration über die Staccato-system haben das Potenzial, AZ-004 eine praktikable Produkt für die Behandlung von akuten agitation. AZ-004 entwickelt, mit Symphony Allegro, ein Produkt der Entwicklung der Partnerschaft zwischen Alexza und Symphony Capital, LLC.

„Wir sind begeistert über die Ausweitung unserer AZ-004 NDA-plan, mit dem start der zweiten klinischen Phase-3-Studie in diesem Jahr. Wir freuen uns auf die Anmeldung dieser klinischen Phase-3-Studie so schnell wie möglich, und auch die Freigabe der ersten Ergebnisse aus unserer ersten Phase-3-Studie bis Ende September“, sagte Thomas B. King, Alexza-Präsident und Vorstandsvorsitzende. „Dieses Jahr ist ein übergangsjahr, in unsere Geschichte, wie wir uns bewegen in die kommerzielle Planung für die Produktion, Qualitätssysteme, Zulassungsbehörden und potenziellen Vertriebs-und marketing von AZ-004.“

AZ-004 Zweiten Klinischen Phase-3-Studie Design

Die zweite AZ-004 klinischen Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, zu registrieren etwa 300 Patienten mit bipolar-I-Störung und einer akuten agitation bei 18 US-amerikanischen klinischen Zentren durchgeführt. Die Studie ist ein in der Klinik, multi-center, randomized, double-blind, placebo-kontrollierten Studie und testen AZ-004 in zwei Dosis-Stufen, 5 und 10 mg. Die Patienten erhalten bis zu 3 Dosen der studienmedikation in einem Zeitraum von 24 Stunden, abhängig von Ihrem klinischen status. Patienten, für die Studie sind diejenigen, die zugelassen sind, über eine Notfall-Abteilung und diejenigen, die bereits in-Patienten in einem Krankenhaus Einstellung, solange Sie eine akute agitation auf die Zeit der Patienten-Randomisierung. Diese Studie ist die erste AZ-004-Studie Einschreibung bei Patienten mit bipolarer Störung. Alexza Projekte, die dieser zweiten klinischen Phase-3-Studie dauert etwa 12 Monate Patienten-Einschreibung.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die änderung von der Basislinie in der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Aufgeregt Komponente (auch bekannt als PEC) – Wert, gemessen bei 2 Stunden nach der ersten Dosis. Verschiedene Bewertungen der Patienten agitation Zustand durchgeführt werden, wird an der seriellen Zeit-Punkte mit standard-agitation Skalen über die ersten 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, Zeitraum, mit follow-up-Einschätzungen am Ende des 24-stündigen Untersuchungszeitraums. Nebenwirkungen aufgezeichnet werden während des gesamten 24-Stunden-Zeitraum.

Über Akute Agitation

Akute agitation, die sich durch unangenehme Erregung, Spannung, Reizbarkeit und Feindseligkeit, ist eine der häufigsten und schwere Symptome von vielen wichtigen psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie und bipolare Störung. Nach Angaben der National Institute of Mental Health (NIMH), bipolare Störung betrifft etwa 5,7 Millionen amerikanischen Erwachsenen während Schizophrenie leiden rund 2,4 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Markt-Forschung unter den ärzten und Leistungserbringern im Gesundheitswesen zeigt, dass über 90% dieser Patienten kommt es zu Unruhe während Ihrer Lebenszeit und über 70% derjenigen, die Erfahrung agitation ein bis sechs Episoden pro Jahr.

Aufgeregt sind die Patienten oft behandelt in der Notaufnahme, und werden auch behandelt wie Patienten in psychiatrischen Kliniken oder psychiatrische Abteilungen in normalen Krankenhäusern. Marktforschung unter Psychiatern gibt an, dass diese ärzte, die derzeit die Behandlung von akuten agitation mit der intramuskulären (IM) Injektionen, schnell-lösen sich die Tabletten oder die standard-Tabletten. IM-Injektionen sind invasive, kann störend sein, Patienten so benötigen Sie Häufig die Verwendung von Beschränkungen, und kann gefährlich für das medizinische Personal, während Sie versuchen, zu injizieren und den Patienten. IM-Injektionen kann auch bis zu 60 Minuten, um zu arbeiten. Die orale Tabletten die Bequemlichkeit der Dosierung alternativen, haben aber einen langsameren Wirkungseintritt. Dieser Markt Forschung hat auch gezeigt, daß die Geschwindigkeit des Ausbruchs, als ein wichtiger Faktor, der Einfluss auf die Wahl der Therapie für die Behandlung von akuten agitation. Alexza glaubt, dass viele Patienten mit einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung können fundierte Entscheidungen über Ihre Behandlung in einer akuten agitative Zustand und würde lieber ein schnell-handeln, nicht-invasive Behandlung.

In Zusammenfassung, Alexza glaubt, dass es einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf für eine akute agitation Behandlung option, wird ein schneller Beginn der Wirkung, dass ist nicht invasiv und sicherer zu verwalten, und erlaubt, dass die Patienten aktive Teilnehmer an der Auswahl akzeptable Behandlung Optionen.

Über AZ-004

AZ-004 ist die Kombination von Alexza proprietären Staccato-system mit loxapine, einem Medikament aus der Klasse von verbindungen, allgemein bekannt als Antipsychotika. Die Staccato-system ist ein hand -, chemisch-beheizt, Einzeldosis-Inhalator entwickelt, um zu generieren und zu liefern Hilfsstoff-freien Droge aerosol für die tief in die Lungen Lieferung führt, dass die IV-wie die Pharmakokinetik. Alexza abgeschlossen hat vier klinische Studien mit AZ-004, einschließlich einer 50 Thema Phase-1-Studie in gesunden Freiwilligen, 129 Patienten Phase-2-Studie bei agitierten schizophrenen Patienten, 32 Patienten, multiple-Dosis, Verträglichkeit und PK-Studie in nicht-agitierten schizophrenen Patienten und 344 Patienten Phase-3-Studie bei agitierten schizophrenen Patienten. Alexza-Projekte, dass die ersten Ergebnisse aus der ersten Phase-3-Studie wird berichtet, bis Ende September 2008.

Das Unternehmen glaubt, dass die einmalige Lieferung von loxapin über die Staccato-system einen schnellen Eintritt der medikamentösen Wirkung, gemessen als Reduktion der Zeichen und Symptome der akuten agitation. Im März 2007, Alexza meldet positive vorläufige Ergebnisse einer multi-center, randomized, double-blind, placebo-kontrollierten Phase-2 klinische Studie bei 129 Patienten in eine stationäre Klinik. Die 10-mg-Dosis von AZ-004 erfüllt die primären Endpunkte der klinischen Studie wurde eine statistisch signifikante Reduktion in dem Maß der Bewegung von der Grundlinie zum 2-Stunden-post-Dosis-Zeit-Punkt, als im Vergleich zu placebo. Die 10-mg-Dosis von AZ-004 auch zeigte eine schnell einsetzende Wirkung, die mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des PEC-scores um 20 Minuten nach Verabreichung der Dosis im Vergleich zu placebo. Die Wirksamkeit der AZ-004 10-mg-Dosis wurde nachhaltig in der gesamten 24-Stunden-Zeitraum Studie im Vergleich zu placebo.

Über Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Alexza Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes specialty Pharma Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuartigen, proprietären Produkten für die Behandlung von akuten und intermittierende Bedingungen. Die Technologie des Unternehmens, die Staccato-system, verdampft unformulated Medikament, um die form eines aerosol-kondensation, die eine schnelle systemische medikamentenabgabe durch die tief in die Lungen einatmen. Das Medikament wird schnell absorbiert und über die Lunge in die Blutbahn, die Bereitstellung von Geschwindigkeit der therapeutische Beginn, vergleichbar mit der intravenösen Verabreichung, aber mit größerer Leichtigkeit, Tragekomfort und Bequemlichkeit.

Alexza hat sechs Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung. Alexza lead-Programm, AZ-004 (Staccato loxapin) für die Behandlung von akuten agitation bei schizophrenen oder bipolaren Patienten, ist in Phase-3-Tests abgeschlossen und die Einschreibung Ihrer ersten klinischen Phase-3-Studie im Juni 2008. AZ-001 (Stakkato prochlorperazine) für die akute Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen ist abgeschlossen Phase 2-Prüfung. AZ-104 (Staccato loxapin) für die akute Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen und AZ-002 (Staccato alprazolam) für die akute Behandlung von Panik-Attacken verbunden mit Panikstörung sind in Phase 2 testen. Produktkandidaten in Phase-1-Tests sind in der AZ-003 (Staccato fentanyl) zur Behandlung von durchbruchschmerzen, die eine Partnerschaft mit Endo Pharmaceuticals in Nordamerika, und AZ-007 (Stakkato zaleplon) für die Behandlung von Schlaflosigkeit. Weitere Informationen, einschließlich dieser und vergangenen Pressemitteilungen von Alexza, ist online verfügbar unter http://www.alexza.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen über die Entwicklung, die therapeutischen Möglichkeiten und die Sicherheit von AZ-004, die Entwicklung der Produktkandidaten, die, projiziert, klinische Studie Einschreibung und Daten-reporting timelines, und die Sicherheit der Unternehmens-Produkte und-Technologien. Jede Aussage beschreibt das Unternehmen die Erwartungen oder überzeugungen ist eine zukunftsgerichtete Aussage, wie definiert im Private Securities Litigation Reform Act von 1995, und sollte als at-risk-Aussage. Solche Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, insbesondere diejenigen, die inhärente in den Prozess der Entwicklung und der Kommerzialisierung von Drogen. Das Unternehmen zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten auch Annahmen, die, wenn Sie sich als falsch erweisen, würde dazu führen, seine Ergebnisse wesentlich von den geäußerten oder implizierten durch solche vorausschauenden Aussagen. Diese und andere Risiken im Zusammenhang mit Alexza business sind beschrieben in weiteren Details im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das Jahr beendet Dezember 31, 2007, und die übrigen der Regelmäßigen und Aktuellen Berichte eingereicht bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der Risiken, die unter den überschriften: „Scheitern oder die Verzögerung bei Beginn oder Abschluss der klinischen Studien für unsere Produktkandidaten könnte Schaden unserer Wirtschaft“ und „Wenn unser Produkt die Bewerber erfüllen nicht die Sicherheit und Wirksamkeit Endpunkte in klinischen Studien, werden Sie nicht zur Zulassung, und wir werden nicht in der Lage, um Sie zu vermarkten.“ Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Ankündigung gemacht werden, wie dieses Datum und wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

Alexza Pharmaceuticals, Inc.
http://www.alexza.com

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