Allergan Amgen und sichern UNS die FDA-Zulassung für Herceptin-biosimilar

Srivani Venna vor 2 Monaten Kanjinti

Allergan Amgen und sicheren US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Herceptin biosimilar Kanjinti. Bildnachweis: PublicDomainPictures von Pixabay.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Amgen und Allergan ist Kanjinti (trastuzumab-anns).

Das Medikament ist ein biosimilar von Roche Brustkrebs-Medikament Herceptin (trastuzumab). Amgen und Allergan ‚ s Variante ist zugelassen für die Behandlung von HER2-overexpressing adjuvanten und metastasierten Brustkrebs und HER2-overexpressing metastatic, Magens oder gastroösophagealen übergangs Adenokarzinom.

Dies ist die Dritte FDA-Zulassung für Amgen biosimilars-Portfolios. Das Unternehmen executive vice-president für Forschung und Entwicklung (R&D) David M, Reese, sagte: “Die FDA-Zustimmung von KANJINTI ist ein wichtiger Meilenstein für unsere biosimilars-Portfolios und bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten, die über drei Arten von Krebs.

„KANJINTI ist das Dritte biosimilar von unserem portfolio zu erhalten FDA-Zulassung, Hervorhebung unser langfristiges Engagement für die Bereitstellung Patienten mit schweren Erkrankungen Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien.“

Allergan Amgen und sagte, dass Kanjinti erhalten ähnliche Antworten zu Herceptin basiert auf Daten aus vergleichenden, analytischen, pharmakokinetische (PK) und klinischen Daten.

Kanjinti wird gesagt, einer der nur biosimilars trastuzumab zu bieten ähnliche Sicherheit und Immunogenität zu Herceptin.

Kanjinti ist ein biosimilar zu trastuzumab, mit Wirkstoffen, einschließlich ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), die dieselbe Aminosäure-Sequenz, Struktur und Funktion als trastuzumab. Es hat auch die gleiche pharmazeutische Darreichungsform und Stärke, wie trastuzumab nach der Rekonstitution.

Allergan chief R&D officer David Nicholson sagte: “KANJINTI ist der zweite von vier biosimilars von Allergan Amgen und Zusammenarbeit genehmigt durch die FDA.

„Wir sind stolz auf die Fortschritte, wie wir bemühen uns ständig zu entwickeln und zu liefern qualitativ hochwertige Krebs-Therapien in Zusammenarbeit mit Amgen.“

Amgen hat zehn biosimilars im portfolio, darunter drei, die die Zulassung in den USA und drei in der EU.

Allergan Amgen und bildeten eine Zusammenarbeit im Dezember 2011 zu entwickeln und zu kommerzialisieren vier Onkologie-Antikörper-biosimilar-Arzneimittel. Im Rahmen dieser Vereinbarung, Amgen hat die Hauptverantwortung für die Entwicklung, Herstellung und zunächst die Vermarktung des Onkologie-Antikörper-Produkten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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