Anika erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Arthrose Schmerzen Medikament MONOVISC

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Anika Therapeutics‘ MONOVISC für die Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose (OA) des Knies.

Die Zustimmung basiert auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus einer randomisierten, kontrollierten, Doppel-blind, multi-Center-US-klinische Studie umfasst insgesamt 369 Patienten mit OA des Knies an 31 Zentren in den USA und Kanada.

Das Ziel der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von MONOVISC für die Behandlung von Gelenkschmerzen.

In der Studie wurden die Patienten randomisiert, um entweder MONOVISC oder Kontrolle (Kochsalzlösung-Injektion) und ausgewertet wurden, für die Verbesserung in Schmerz gemessen anhand des Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) follow-up-assessments hin zu 26 Wochen.

Nach der safety-Analyse, MONOVISC hatte eine niedrige rate von unerwünschten Ereignissen.

MONOVISC ist ein einmalige Injektion Ergänzung zu der Gelenkflüssigkeit des arthrotischen Gelenks, angezeigt zur Behandlung von Schmerzen und verbessern die Beweglichkeit der Gelenke in diese Patienten, die nicht adäquat auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie und zu einfachen Analgetika.

Das Medikament enthält eine sterile, klare, biokompatiblen, resorbierbaren, viskoelastische Lösung aus partiell vernetztem Natriumhyaluronat (NaHA) in Phosphat-Gepufferter Kochsalzlösung.

Es enthält auch hohen molekularen Gewicht, ultra-Reine Natürliche Hyaluronsäure, abgeleitet aus bakteriellen Zellen und ist vernetzt mit einem proprietären cross-linker.

Das Produkt wurde entwickelt, um eine vergleichbare HA-Dosis des Unternehmens drei-Injektion viscosupplement, ORTHOVISC, in die Bequemlichkeit von einem einzigen 4ml intra-artikuläre Injektion.

DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine (Mitek), eine orthopädische-Sport-Medizin-Unternehmen, ist verantwortlich für marketing MONOVISC in den USA. „Mit FDA-Zulassung von MONOVISC, können wir besser positioniert sein, mit unseren single-und multi-injection-Produkte erfüllen die unterschiedlichen Anforderungen von ärzten und Patienten.“

Als Teil der Lizenz-deal mit Mitek, Anika erhält eine Meilenstein-Zahlung von $5m bei der ersten kommerziellen Verkauf des Produkts in den Markt.

Das Angebot fordert auch für mögliche zusätzliche Zahlungen abhängig von der Erreichung bestimmter Leistungs-und Umsatz-Schwelle Meilensteine, auf der Spitze des Produkt-transfer und Lizenzgebühren.

Anika Therapeutics, president und CEO Charles Sherwood sagte: „Mit FDA-Zulassung von MONOVISC, können wir besser positioniert sein, mit unseren single-und multi-injection-Produkte erfüllen die unterschiedlichen Bedürfnisse von ärzten und Patienten.

„Wir bewegen uns schnell mit Mitek-Sport-Medizin die Nutzbarmachung der stärken unserer viscosupplementation portfolio.

„Die kommerzielle Einführung für MONOVISC in den USA ist geplant in Verbindung mit der Jahresversammlung der amerikanischen Akademie der Orthopädischen Chirurgen in New Orleans, 11-15 März.“

MONOVISC ist derzeit verkauft in mehreren Gebieten, unter anderem in Kanada, Großbritannien und vielen Ländern des Mittleren Osten, Europa und Asien.

Bild: MRT von osteoarthritis im Knie, mit charakteristischen Verengung des gemeinsamen Raumes. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Scuba-limp. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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