Bayer will die japanische Zulassung für Xarelto

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Bayer HealthCare eingereicht hat seine Xarelto (rivaroxaban) an das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt für die Marktzulassung des Medikaments.

Xarelto ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie Prävention von rezidivierenden venösen Thromboembolien.

Das Unternehmen vorgelegt hat, Xarelto für die japanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei globalen klinischen Studien in der zulassungsrelevanten EINSTEIN-Clinical Trial Programm.

Die Vorlage wird auch unterstützt von der J-EINSTEIN-Studien (J-EINSTEIN-DVT und der J-EINSTEIN-PE), die ausgeführt wurden komplett in Japan.

Die EINSTEIN-DVT und EINSTEIN PE-Studien im Vergleich rivaroxaban allein mit dem dual-medikamentöse Behandlung von niedermolekularen heparin (NMH) und vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) sind, und bei der Prävention von wiederkehrenden DVT und PE.
„Die gepoolten Daten von mehr als 8.000 Patienten bestätigt, dass die single-drug-Ansatz mit Xarelto ist wirksam in der Behandlung und die anschließende Prävention von wiederkehrenden DVT und PE.“

Die EINSTEIN-Extension-Studie untersuchte rivaroxaban im Vergleich zu placebo für den langfristigen Prävention wiederkehrender symptomatischer DVT und PE bei Patienten, die zuvor abgeschlossen, sechs oder 12 Monate Antikoagulation entweder mit VKA oder rivaroxaban.

Die gepoolten Daten von mehr als 8.000 Patienten bestätigt, dass die single-drug-Ansatz mit Xarelto ist wirksam in der Behandlung und die anschließende Prävention von wiederkehrenden DVT und PE, mit einer Gesamt-Sicherheitsprofil vergleichbar zu dem traditionellen dual-medikamentöse Behandlung.

Xarelto deutlich reduziert die rate der großen Blutungen Ereignisse um 46%, einschließlich der Gefahr von tödlichen Blutungen, im Vergleich mit dem herkömmlichen dual-drug-Ansatz der subkutanen NMH gefolgt von einem VKA.

Rivaroxaban hat gezeigt, dass eine verbesserte nutzen-Risiko-Profil, unabhängig von Alter des Patienten, Gebrechlichkeit, Geschlecht, Gewicht oder die Nierenfunktion.

Bayer entdeckt rivaroxaban und es wird gemeinsam entwickelt mit Janssen Research & Development. Janssen Pharmaceuticals marketing Xarelto in den USA, während Bayer wird die Vermarktung des Medikaments außerhalb der USA.

Bild: Bayer legt Xarelto für marketing-Zustimmung vom japanischen Gesundheitsministerium, Arbeit und Wohlfahrt. Foto: mit freundlicher Genehmigung der Bayer HealthCare AG. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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