CHMP Fragen positive Stellungnahme für AstraZeneca Fasenra Stift

ndivya 1 Monat CHMP positive opinion for Fasenra pen

AstraZeneca Fasenra Medizin ist angezeigt als add-on Pflege-Behandlung für schwere, Eosinophiles asthma. Credit: © AstraZeneca.

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Empfehlung für Fasenra Stift, ein pre-gefüllt, single-use-auto-Injektor.

Fasenra Pen injiziert 30mg von asthma-Medikamenten Fasenra (benralizumab). Dieser monoklonale Antikörper (mAb) ist entworfen, um direkt zu binden interleukin-5 (IL-5) – alpha-rezeptor auf eosinophilen und auslösen, der Apoptose oder der programmierte Zelltod. Es ist angezeigt als add-on Pflege-Behandlung für schwere, Eosinophiles asthma in der EU, den USA, Japan und anderen Märkten.

Die Medizin ist auch als pre-gefüllt, single-use-Spritze.

CHMP empfahl auch die Zugabe von einem selbst-administration option Fasenra in der EU.

AstraZeneca darauf hingewiesen, dass der CHMP die Meinung kann implementiert werden, ohne eine von der europäischen Kommission (EG) Entscheidung wegen der Natur des Typ-II-label-Variante.

AstraZeneca Biopharmazeutika Forschung und Entwicklung (R&D), executive vice-president Mene Pangalos sagte: „Fasenra ist der einzige der Atemwege biologisches Arzneimittel, das verabreicht werden, die alle acht Wochen nach dem ersten laden-Dosis, Zeitraum, und diese positive Meinung heißt, wir sind näher an bietet Fasenra in einer Weise, die ist sogar noch bequemer für viele Patienten.“

Die positive Stellungnahme des CHMP für die Selbstverwaltung der Fasenra basiert auf Daten aus der Phase-III-GREGALE und GRECO klinischen Studien, während seiner Meinung nach für Fasenra Pen wird unterstützt durch die Phase-I-AMES-Studie.

Alle drei Studien bewertet, die einen festen 30mg Dosis von Fasenra gegeben, subkutan (SC).

Aufgrund der Ergebnisse, die die Sicherheit und Verträglichkeit der Medizin wurden im Einklang mit seinem Profil, ohne neue oder unerwartete Nebenwirkungen Erkenntnisse.

AstraZeneca erwartet, dass die US Food and Drug Administration (FDA) wird eine Entscheidung über die Selbstverwaltung und die auto-Injektor-pen in der zweiten Hälfte dieses Jahres. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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