COPD: Sunovion Pharmaceuticals Inc. kündigt positive Ergebnisse von zwei klinischen Phase-3-Studien, die SONNE-101/eFlow

Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) hat angekündigt, positive Ergebnisse aus dem klinischen Phase-3-Studie Programm für SUN-101 (glycopyrrolat), eine zerstäubte lang wirkender muskarin-antagonist (LAMA), geliefert über PARI innovative investigational eFlow® – Vernebler-system (SUN-101/eFlow®), für Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die zwei klinischen Studien erreichten Ihren primären Endpunkt eine statistisch signifikante änderung von der Basislinie im Trog forced expiratory volume in one second (FEV1) in Woche 12 für beide die 50 µg und 25 µg-Dosis-Gruppen im Vergleich zu placebo. SONNE-101/eFlow® wurde auch gefunden, um gut verträglich ist wie eine zweimal tägliche Erhaltungstherapie der eine Bronchokonstriktion bei Patienten mit COPD.

„Die Ergebnisse aus der GOLDEN-3-und GOLDEN-4-Studien stellen signifikante Fortschritte in unserer mission, liefern Medikamente, um Menschen mit COPD,“ sagte Antony Loebel, M. D., Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Sunovion, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung für Sumitomo Dainippon Pharma-Gruppe. „Wir freuen uns auf die Einreichung eines NDA und die Möglichkeit der Herstellung von SONNE-101/eFlow® zur Verfügung für Patienten.“

„Die ärzte sind ständig auf der Suche nach Innovationen und neuen Therapien helfen Patienten mit COPD verwalten Ihre Krankheit,“ sagte Dr. Selwyn Spangenthal, American Health Research und Principal Investigator für die GOLDEN-3 der klinischen Prüfung. „SONNE-101/eFlow®, als die ersten zerstäubte LAMA, könnte einen Durchbruch für die Patienten.“

„Wir haben uns für den geschlossenen eFlow® – Vernebler-system zur Kopplung mit SUN-101, denn es ist eine neue Art von Vernebler-system, das kombiniert die Eigenschaften von beiden verneblern und hand-held Inhalatoren,“ sagte Alistair Wheeler, Leiter der Globalen Klinischen Forschung, beatmungsmedizin und Biotherapeutika bei Sunovion Pharmaceuticals. „Dieses system ist so konzipiert, um COPD-Patienten, die in not sind der LAMA-Therapie mit einem handheld Aerosol-inhalation option.“

Die innovativen, proprietären, geschlossenen eFlow® – Vernebler-system, entwickelt von der PARI Pharma GmbH, ist eine einzigartige Art des geschlossenen Systems, die Lieferung, Gerät derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. Es ist eine tragbare, handgehaltene, elektronische Vernebler-system verwendet einen vibrierenden, perforierten Membran zum erzeugen eines einatembaren aerosol. Die geschlossene eFlow® – Vernebler-system ist so konzipiert, um das Medikament in zwei bis drei Minuten von einer unverwechselbaren proprietäre drug vial in das Gerät eingesetzt. Ein standard-jet-Vernebler in der Regel dauert bis zu 10 Minuten. Der pruf-kombiniertes Produkt, das aus der SONNE-101-und die geschlossen-eFlow® – Vernebler-system, wurde nicht genehmigt von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von COPD.

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