DelSite Inc. Diskontinuierlicher Fertigung

DelSite Inc. (OTCBB: DSII) kündigte die Beendigung der Fertigung an seiner Irving, Texas-Anlage. Fortsetzung der non-manufacturing-domestic operations und manufacturing bei seiner Costa-ricanischen Werk setzt auf neue Finanzierungen.

DelSite Biotechnologies, Inc., seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, erhielt die Zustimmung von der FDA den Investigational New Drug (IND) Antrag auf Einleitung einer klinischen Phase I Studie des Unternehmens lead-Produkt-Kandidaten GelVac™ Nasen-Pulver H5N1 (Vogel-Grippe) die influenza-Impfstoff.

Die GelVac™ Nasen-Pulver-Plattform bringt verschiedene Vorteile für die Impfstoff-Produkte und-Patienten. Er ist Konservierungsmittel-frei, Zusatzstoff-freie und stabilisieren können Impfstoffe bei Raumtemperatur für eine lange Zeit. Der Impfstoff benötigt keine Kühlkette und ermöglicht eine Nadel-freie Verwaltung, so dass es sich besonders gut für die influenza-Pandemie-vorsorge, sowie die Kontrolle der saisonalen Grippe. Neben der pandemischen influenza (H5N1), die GelVac-Plattform eignet sich auch für andere Impfstoffe, einschließlich der saisonalen Grippe.

Einmal entwickelt, diese Impfstoff-system kann erheblich verbessern und verringern die Kosten der einzelnen Impfstoffe sowie Verringerung der Kosten der Lagerung strategische Impfstoffe. Die GelVac™ Pulver-Impfstoff-Plattform verwendet werden können, zu stabilisieren einzelnen Antigene sowie Impfstoffe für längere Zeiträume bei Raumtemperatur. Einfach bei Zimmertemperatur stabil, Verteilung Logistische Probleme werden vereinfacht und Kosten reduziert. Impfstoff Verluste, die durch Ausfälle in der Kälte-Systeme eliminiert werden. Märkte unterversorgten wegen der unzuverlässigen Kühlkette distribution systems geöffnet werden würden.

Dr. Yawei Ni, Chief Scientific Officer von DelSite Biotechnologien, sagte, „Erhalt der Genehmigung dieses IND ist ein bedeutender Meilenstein in der Weiterentwicklung der DelSite-Technologie, die potenziell revolutionieren Drogen-und Impfstoff-Lieferung. Unser Entwickler-team arbeitete fleißig und effektiv mit der FDA und erfüllt alle Agentur-Anfragen in einer fristgerechten Weise. Wir schätzen die FDA diligence bei der überprüfung aller Aspekte des H5N1-antigen -, Nasen-Lieferung-Gerät verwendet, pilot-Pulver Herstellungsverfahren -, release-Spezifikationen für das fertige Impfstoff und klinisches Protokoll. Wir glauben, wie die FDA in den Schutz der öffentlichkeit und die sich soweit wie irgend möglich die Sicherheits-Profil von allen Impfstoffen.“

Dr. Ni Hinzugefügt, „Die GelVac ist eine sehr innovative und effektive Pulver-Plattform

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