EMA erteilt orphan-drug-status zu OctreoPharm ist OPS202 für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren

admin 29. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erteilt Orphan-Drug-Bezeichnung für OctreoPharm Sciences‘ OPS202 als Diagnose-agent für das management von Patienten mit gastro-entero-pankreatischen-neuroendokrine Tumore (GEP-NETs).

Der orphan-drug-status beschleunigen und erleichtern den Zugang für NET-Patienten an der 68Ga-PET-Technologie.

Verglichen mit den derzeit verfügbaren Modalitäten, OPS202 zeigte verbesserte Ergebnisse bei Menschen in der vorläufigen Ergebnisse.

Das Unternehmen sagte, dass die vollständige diagnostische Verfahren abgeschlossen werden kann, in einer Stunde und bietet Quantifizierung Fähigkeit, die verbessert werden könnte im Vergleich zu anderen radioaktiv markierten verbindungen.

OctreoPharm Sciences Geschäftsführer Hakim Bouterfa, sagte: „Diese Ernennung ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung eines neuen und potenziell stark verbesserte Diagnose und staging tool für eine ernsthaft schwächenden und potenziell tödlichen Krankheit.“

Das Unternehmen sagte, dass OPS202 ist eine neue 68Gallium-markierten radiopharmazeutikums entwickelt werden für die Positronen-emissions-Tomographie (PET, PET/CT), die das Potenzial erkennen selbst kleinste Läsionen der Netze.

OPS202 bindet an den somatostatin-rezeptor Subtyp 2 auf der Oberfläche neuroendokriner Tumore. „OPS202 ist Mitglied einer Familie von next-generation-antagonistische Peptide.“

Das Unternehmen hat eine Technologie entwickelt, mit einem spezifischen chelator-und Puffer-system, das ermöglicht die Kennzeichnung, die bei Raumtemperatur in nur ein paar Minuten.

OctreoPharm Sciences Gründer und senior advisor Udo Blaseg, sagte der orphan-drug-status berechtigt die Firma zu zehn Jahre Marktexklusivität in Europa und Marktzulassung OPS202.

„Es bietet auch Besondere Vorteile, einschließlich möglicher Ausnahmen in bestimmten regulatorischen Gebühren während der Entwicklung, die deutlich helfen, in einer beschleunigten und weniger teuer regulatorischen Weg für eine endgültige Genehmigung“ Blaseg sagte.

Im Gegensatz zu den derzeit verwendeten Agonisten DOTATOC, DOTATATE oder DOTANOC, OPS202 ist Mitglied einer Familie von next-generation-antagonistische Peptide.

Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn der klinischen Phase-I-Studie für OPS202 später im Jahr 2014.

Bild: Aufnahme eines neuroendokrinen Tumors. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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