Erytech erhält von der FDA den orphan-drug-status für ERY-ASP bei akuter myeloischer Leukämie

admin 2. April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Acute myeloid leukemia 1

Französische Biopharma-Unternehmen Erytech Pharma erhalten hat, die orphan drug designation (ODD) von der US Food and Drug Administration (FDA) für sein Hauptprodukt GRASPA/ERY-ASP zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML), einer aggressiven form von Blutkrebs.

Jährlich rund 34.000 hauptsächlich Erwachsene und ältere Patienten sind betroffen von einer AML, die häufigste form der akuten Leukämie in den USA und Europa.

ERY-ASP ist genannt als GRASPA in Europa und ist eine neue Enzym-Formulierung von L-asparaginase mit einer sichereren und breiteren Palette von klinischen nutzen im Vergleich mit den aktuellen Formen durch die Gefangenschaft und Schutz des Enzyms innerhalb der homologen roten Blutkörperchen.

ERY-ASP ist derzeit in klinischen Phase-III-Studie für akute lymphatische Leukämie (ALL) und in Phase-IIb-Studie für AML in Europa.

Das Unternehmen sagte, dass eine Phase-I-Studie bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie in den USA und auch eine Phase-II-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in Europa gestartet.

Erytech co-Gründer und chief scientific officer Yann Godfrin, sagte: „Wir wurden ermutigt durch die Ergebnisse unserer Arbeit in akuter lymphatischer Leukämie, und verpflichtet sich, die weitere klinische Evaluierung der das Produkt in weiteren Indikationen von hohem ungedeckten Bedarf. „Akute myeloische Leukämie und solide Tumor Krebserkrankungen untersucht zu entwickeln, die eine sichere und wirksame Therapie, die Bereitstellung einer überlegenen Behandlungserfolg. Orphan-drug-status bietet bestimmte Vorteile, die uns unterstützen in der Erreichung dieses Ziels.“

„Akute myeloische Leukämie und solide Tumor Krebserkrankungen untersucht zu entwickeln, die eine sichere und wirksame Therapie, die Bereitstellung einer überlegenen Behandlungserfolg. Orphan-drug-status bietet bestimmte Vorteile, die uns unterstützen in der Erreichung dieses Ziels.“

Nach Angaben des Unternehmens, die Gründe für die Verwendung von L-asparaginase in der akuten myeloischen Leukämie ist stark.

Als das Mediane Alter der AML-Patienten liegt bei 70 Jahren, eine große Mehrheit, sind zu zerbrechlich, zu dulden, dass die aktuellen asparaginase Formulierungen.

Das Unternehmen sagte, dass die neue orphan drug designation von der FDA in den USA ist die siebte ODD für Erytech.

ERY-ASP ist derzeit profitierten von der ODD bei allen drei seiner Führung Indikationen, darunter ALL, AML und Pankreas-Krebs in Europa und den USA.

Bild: knochenmarkbiopsie zeigt eine akute myeloische Leukämie. Foto: mit freundlicher Genehmigung von VashiDonsk. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Add a Comment

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Urheberrecht © 2019 gilbert-schmidt.de. Alle Rechte vorbehalten.
Eine Weiterverwendung und Reproduktion über den persönlichen Gebrauch hinaus ist nicht gestattet.