FDA-Akzeptanz von sNDA für SAPHRIS® (asenapine) für die Behandlung der bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten angekündigt

Actavis plc hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Anmeldung akzeptiert Actavis‘ Supplemental New Drug Application (sNDA) für SAPHRIS® (asenapine) für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten 10 bis 17 Jahren. Actavis‘ sNDA für SAPHRIS erteilt wurde priority review-status durch die FDA.

„Die sNDA Einreichung von SAPHRIS spricht für unser Engagement für kontinuierliche Forschung und Entwicklung unserer geistigen Gesundheit-portfolio“, sagte C. David Nicholson, PhD, Senior Vice President, Actavis Global Brands R&D. „Wir freuen uns, dass die FDA hat diese akzeptiert sNDA, Kennzeichnung der erste Schritt hin zu unserem Ziel ist, diese wichtige antipsychotische Behandlung option für Pädiatrische Patienten.“

Actavis erwartet, dass die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Datum werden in Q1 2015. Die sNDA Vorlage für asenapine basiert auf den Ergebnissen einer 3-wöchigen Monotherapie-Studie bei 403 pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre), von denen 302 empfangen asenapine. In der Studie, asenapine konnte gezeigt werden, dass statistisch überlegen zu placebo in den Nachlässen der beiden Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamt-score und der Klinischen Globalen Eindruck-Zweipolig (CGI-BP) score in festen Dosen von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg zweimal täglich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens zweimal, dass für placebo) waren Somnolenz, Schwindel, dysgeusia, oral hypoesthesia, orale parästhesie, übelkeit, verstärkter Appetit, Müdigkeit und Gewichtszunahme.

Über SAPHRIS®

SAPHRIS® (asenapine) ist ein atypisches Neuroleptikum, das verschrieben wurde über eine million mal, seit Sie erstmals von der FDA im Jahr 2009. Es ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit bipolar-I-Störung bei Erwachsenen, als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung mit entweder lithium oder Valproat.

Über Bipolar-I-Störung

Die bipolare Störung, an dem neben bipolar-I und bipolar-II-Störung betrifft etwa 5,7 Millionen Menschen in den USA Bipolar-I-Störung, auch bekannt als manisch-depressive Erkrankung, ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche Verschiebungen in der Stimmung, Energie, Aktivität, und die Fähigkeit zur Durchführung von Tag-zu-Tag-Aufgaben. Patienten Erfahrung „Stimmung Episoden“, die sich als entweder eine manische episode (überreizt, extreme Reizbarkeit, rasende Gedanken und Schwierigkeiten mit dem Schlaf) oder eine depressive episode (extreme Traurigkeit, Müdigkeit, Hoffnungslosigkeit), oder eine Kombination von beiden.

Add a Comment

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Urheberrecht © 2019 gilbert-schmidt.de. Alle Rechte vorbehalten.
Eine Weiterverwendung und Reproduktion über den persönlichen Gebrauch hinaus ist nicht gestattet.