FDA akzeptiert Iroko ist Zorvolex sNDA für die überprüfung

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Die US Food and Drug Administration (FDA) zu überprüfen, Iroko Pharmaceuticals‘ supplemental new drug application (sNDA) für ZORVOLEX (diclofenac), eine niedrigere Dosis nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID) zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen bei Erwachsenen.

Oktober 2013, FDA genehmigt ZORVOLEX für die Behandlung von milden bis moderaten akuten Schmerzen bei Erwachsenen.

Iroko Pharmaceuticals, Präsident und CEO John Vavricka, sagte die FDA, die die Akzeptanz des Unternehmens sNDA Zulassungsantrag für ZORVOLEX hilft, Ihr Ziel zu identifizieren niedrigere Dosis Behandlung Optionen, die möglicherweise Adresse der Dosis-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die Sie begleiten traditionellen NSAR.

„Minimierung der Gefahr, diese ernsthafte Behandlung-bedingten unerwünschten Ereignisse ist besonders wichtig bei chronischen Erkrankungen, wie Arthrose, wo Patienten benötigen eine Langzeit-NSAR-Behandlung zu verwalten Ihre Schmerzen“, sagte Vavricka.

Das Unternehmen sagte, dass Zorvolex wurde entwickelt, um eine Angleichung an die FDA public health advisory zu empfehlen, NSAIDs sollte verwendet werden, um die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit der individuellen Behandlung der Patienten Ziele.
„Minimierung der Gefahr, diese ernsthafte Behandlung-bedingten unerwünschten Ereignisse ist besonders wichtig bei chronischen Erkrankungen, wie Arthrose, wo Patienten benötigen eine Langzeit-NSAR-Behandlung zu verwalten Ihre Schmerzen.“

Patienten erhalten höhere Dosen haben eine höhere Gefahr von schweren Nebenwirkungen, einschließlich Herz-Kreislauf thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen und renale Ereignisse wie akutes Nierenversagen im Zusammenhang mit NSAIDs.

Die sNDA für ZORVOLEX im Lieferumfang enthalten Daten aus einer 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, Doppel-blind, parallel-group, placebo-kontrollierten Studie an 305 Patienten, die im Alter von 41-90 Jahren mit osteoarthritis der Hüfte oder Knie.

In der Studie wurden die Teilnehmer gegeben ZORVOLEX 35 mg dreimal täglich oder 35 mg zweimal täglich oder placebo.

Das Unternehmen sagte, dass die sNDA auch enthalten Daten aus einer 12-Monats-open-label-Studie an mehr als 600 Patienten.

Zorvolex ist das erste niedrigere Dosis von der FDA zugelassene NSAR entwickelt, die mithilfe der proprietären SoluMatrix Fine Particle Technology, und es enthält diclofenac, wie Submikron-Partikel, die etwa 20-mal kleiner als die ursprüngliche Größe.

Bild: Arthrose im linken Knie. Foto: mit freundlicher Genehmigung von OgreBot. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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