FDA erteilt GSK ist Tanzeum Injektion für Typ-2-diabetes-Behandlung

admin 15. April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat GlaxoSmithKline ist (GSK) Tanzeum (albiglutide) subkutane Injektion zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, zusammen mit einer Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes.

Ein glucagon-like-Peptid-1-rezeptor-agonist (GLP-1), albiglutide ist, verabreicht einmal wöchentlich mit einem pen-Injektor geliefert mit einem 5-mm-29-gauge dünnwandigen Nadel.

GLP-1 ist ein wichtiger incretin hormone, die hilft bei der Verringerung der Blutzuckerspiegel aber in den Leuten mit Typ-2-diabetes, die Produktion ist oft reduziert oder fehlend.

GSK senior vice-president und Leiter des globalen Herz-Kreislauf -, Stoffwechsel-und Neurowissenschaften Franchise-Vlad Hogenhuis, sagte, dass viele Typ-2-diabetes-Patienten kämpfen, um zu halten Ihren Blutzuckerspiegel innerhalb der empfohlenen Werte.
„Wir freuen uns, dass die Genehmigung von Tanzeum bietet eine effektive neue wöchentliche GLP-1-Behandlung option für geeignete Patienten in den USA.“

„Wir freuen uns, dass die Genehmigung von Tanzeum bietet eine effektive neue wöchentliche GLP-1-Behandlung option für geeignete Patienten in den USA,“ Hogenhuis Hinzugefügt.

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der GSK Phase III-Harmonie-Programm umfasst acht Studien mit mehr als 5.000 Patienten, von denen mindestens 2.000 wurden behandelt mit Tanzeum.

In diesen Studien, albiglutide wurde bewertet häufigsten verwendeten Klassen von Typ-2-diabetes-Behandlung, einschließlich insulin, metformin, glimepirid und Pioglitazon bei Patienten in verschiedenen Stadien der Krankheit, als auch solche mit eingeschränkter Nierenfunktion.

FDA-zugelassen Tanzeum durch eine risk evaluation and mitigation strategy (REMS), um sicherzustellen, dass die Vorteile der Tanzeum überwiegt das potenzielle Risiko für Medulläre Schilddrüsen-Karzinom und das Risiko einer akuten Pankreatitis.

Folgende FDA-Zustimmung, das Unternehmen erwartet, um zu starten Tanzeum in den USA im Dritten Quartal dieses Jahres.

Letzten Monat, der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) lizenziert albiglutide unter dem Namen Eperzan für den Einsatz bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes.

Das Medikament wird nicht empfohlen als first-line-Therapie für Patienten, die unzureichend kontrollierte Diät und übung und es wurde nicht untersucht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis.

Es ist auch nicht indiziert zur Behandlung von Typ-1-diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose.

Das Medikament wurde nicht untersucht bei Patienten mit vorbestehenden schweren Magen-Darm-Erkrankungen, als auch in Kombination mit prandial insulin. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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