FDA genehmigt Alexion Soliris ist, als erste Behandlung für ZNS-Erkrankungen NMOSD

Allie Nawrat 1 Monat

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Alexion Pharmaceuticals hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Soliris (eculizumab), einem first-in-class-Komplement-inhibitor, für die neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD) Patienten, die anti-aquaporin-4 (AQP4) – Antikörper-positiv.

NMOSD ist eine Autoimmunerkrankung, die Angriffe des zentralen Nervensystems (ZNS), irreversible Schäden am Gehirn, Sehnerv und Rückenmark. Eine der zugrunde liegenden Ursachen der Erkrankung wird der komplementaktivierung durch die anti-AQP4-Antikörper.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierten Studie an 143 Patienten. Soliris traf seine Endpunkte der Verlängerung der Zeit bis zur ersten zugesprochenen Rückfall oder Angriff und senkt das Risiko von Rückfällen.

Nach 48 Wochen der Behandlung, 98% der Patienten, die mit Soliris wurden Rezidiv-frei, im Vergleich zu 63% der placebo-Gruppe. Auf 144 Wochen, 96% der Soliris-Gruppe waren die Rückfall-frei, im Vergleich zu 45% der mit placebo behandelten Patienten. Alexion darauf hingewiesen, dass es einen ähnlichen trend in der Verbesserung in der Zeit auf den ersten die über auf-trial Rückfall.

Soliris‘ Sicherheitsprofil war konsistent mit gesehen in der klinischen Entwicklung Programm.

Alexion, Leiter Forschung und Entwicklung und executive vice-president John Orloff sagte: “In NMOSD, das Fortschreiten der Krankheit wird angetrieben von Angriffen und verhindert so zukünftige Rückfälle, ist das vorrangige Ziel der Behandlung.

„Heute, zum ersten mal, Erwachsenen, die mit anti-AQP4-Antikörper-positiven NMOSD haben eine zugelassene Behandlung, um das Risiko einer unvorhersehbaren Rückfall – oder Angriff.“

FDA Center for Drug Evaluation and Research division of Neurology Products director Billy Dunn sagte: „Soliris enthält das erste von der FDA zugelassene Behandlung für neuromyelitis optica-Spektrum-Störung, eine schwächende Krankheit, die zutiefst Auswirkungen das Leben der Patienten.

“Diese Genehmigung verändert die Landschaft der Therapie für Patienten mit NMOSD. Eine zugelassene Therapie für diese Bedingung ist der Höhepunkt der umfangreichen Arbeit, die wir damit beauftragt haben, in der mit Drogen-Unternehmen zu beschleunigen, die Entwicklung und Zulassung von sicheren und effektiven Behandlungen für Patienten mit NMOSD, und bleiben wir verpflichtet, diese Anstrengungen auch für andere seltene Krankheiten.“

Die Europäische Arzneimittel-Agentur und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt sind in Anbetracht Alexion ist die Zulassung für Soliris und die NMOSD Indikation.

Dies ist die zweite Indikation für Soliris

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