FDA genehmigt Celgene die orale Therapie OTEZLA zur Behandlung von Psoriasis-arthritis

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Celgene erhielt die Genehmigung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die orale, selektive inhibitor der phosphodiesterase 4 (PDE4), der ‚OTEZLA (apremilast)“ als Behandlung für Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis.

Psoriasis-arthritis ist eine chronische Erkrankung und ist gekennzeichnet durch Schmerzen, Steifigkeit, Schwellung und Zärtlichkeit der Gelenke, Entzündung der spezifischen Bänder und sehnen, und ein Rückgang der körperlichen Funktionsfähigkeit.

Nach Angaben des Unternehmens, OTEZLA ist die einzige FDA-zugelassene orale Behandlung für Psoriasis-arthritis.

Rheumatology and Immunotherapy Center director Alvin Wells sagte, die Zulassung von oralen OTEZLA ist bedeutsam für Patienten mit Psoriasis-arthritis.

„OTEZLA bietet ärzten und Patienten eine neue, sinnvolle Behandlungsoption, mit der potenzielle nutzen für Psoriasis-arthritis-Patienten, unabhängig von vorheriger Behandlung,“ Wells sagte.

FDA-Zulassung von OTEZLA wurde auf Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse von drei multizentrischen, randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien PALACE 1, 2 und 3, durchgeführt bei Erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis, die nicht angemessen kontrolliert wurden durch disease-modifying anti-rheumatische Medikamente (DMARDs)und Biologika.

Mehr als 75% der Patienten wurden behandelt, die zuvor mit DMARDs und nur 22% der Patienten erhielten mit biologics.

Swedish Medical Center, rheumatology clinical research division director Philip Mease, sagte OTEZLA funktioniert etwas anders als andere Therapien zugelassen für Psoriasis-arthritis durch die intrazelluläre Hemmung von PDE4.

„Die Zustimmung von einer oralen Therapie mit einem neuartigen Wirkmechanismus für Patienten mit Psoriasis-arthritis bietet einen anderen Ansatz für die Patientenversorgung,“ Mease sagte.

Das Unternehmen sagte, dass OTEZLA-Behandlung mit oder ohne (±) begleitende DMARDs im Vergleich zu placebo ± begleitenden DMARDs, führte dazu, dass größere Verbesserung in den Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-arthritis, wie gezeigt durch den Anteil der Patienten mit einem ACR 20-response zu Woche 16.

In der PALACE-1, 38% der Patienten mit OTEZLA 30 mg zweimal täglich erreicht, ein ACR-20-response in Woche 16 gegenüber 19% der Patienten unter placebo und konsistente Ergebnisse zu verzeichnen waren, PALAST 2 und PALAST 3. „Die FDA-Zulassung von OTEZLA ist eine gute Nachricht für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich für einen anderen Weg, um diese Krankheit zu verwalten.“

Verbesserung in den ACR 50-und ACR 70-Antworten wurden gesehen in Woche 16 in den drei Studien, so das Unternehmen.

In Woche 16, Patienten, die mit dem Medikament erreicht eine Reduktion in der Anzahl schmerzender und geschwollener Gelenke im Vergleich zu placebo.

Die Behandlung mit OTEZLA führte zu Verbesserung für jedes der sieben ACR-Komponenten gemessen, verglichen mit placebo in Woche 16.

Celgene global head of Inflammation und Immunologie Scott Smith sagte, die Patienten und ärzte haben Ihren Wunsch geäußert, für eine sichere und wirksame Therapie für Psoriasis-arthritis, die das Potenzial hat, zur Vereinfachung der Patienten-management.

„Celgene ist aufgeregt über den ausbau unserer transformative Wissenschaft in den therapeutischen Bereich der Entzündung und Immunologie, mit einem neuen Ansatz für Patienten mit Psoriasis-arthritis“, sagte Smith.

„Die FDA-Zulassung von OTEZLA ist eine gute Nachricht für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich für einen anderen Weg, um diese Krankheit zu verwalten.“

OTEZLA verfügbar sein wird in den USA im März 2014 verzichtet werden durch ein umfassendes Netzwerk von Spezial-Apotheken.

Bild: Magnetische Resonanz-Bilder der Finger in Psoriasis-arthritis. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Stevenfruitsmaak. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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