FDA genehmigt Novartis‘ Piqray als die ersten drug-targeting PIK3CA mutation

Allie Nawrat 28. Mai 2019 Piqray PIK3CA mutation

PIK3CA ist die häufigste mutation im HR+/HER2 – Brustkrebs und es ist im Zusammenhang mit Tumor-Wachstum, Resistenz gegen endokrine Behandlung und schlechte Allgemeine Prognose. Credit: Ed Uthman, via Flickr.

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Novartis hat angekündigt, die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, seine Droge Piqray (alpelisib) als erstes PIK3CA-inhibitor.

Piqray wird nun eine first-in-class-Behandlung bei postmenopausalen Frauen und Männern mit Hormon-rezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor-2 negativen (HR+/HER2-), PIK3CA-mutierten fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs.

PIK3CA ist die häufigste mutation im HR+/HER2 – Brustkrebs und es ist im Zusammenhang mit Tumor-Wachstum, Resistenz gegen endokrine Behandlung und schlechte Allgemeine Prognose.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-SOLAR-1-Studie von 572 Männer und Frauen in den Wechseljahren, deren Krebs Fortgeschritten war, nachdem die endokrine Therapie. In der Studie, Piqray in Kombination mit der endokrinen Therapie fulvestrant war im Vergleich zu fulvestrant allein.

In der Studie, die Mediane progressionsfreie überlebenszeit (PFS) von der Kombination-Gruppe war fast das doppelte der Kontrollgruppe

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