FDA öffnet call-Center zu straffen, den Zugang der Patienten zu nicht zugelassenen Medikamenten

ndivya 5. Juni 2019 FDA’s new initiative focuses on patient access to unapproved drugs

Ein patient mit einer lebensbedrohlichen oder schweren Erkrankung erhalten Zugriff auf eine experimentelle Therapie außerhalb von klinischen Studien. Credit: Simone van der Koelen auf Unsplash.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Projekt geöffnet Erleichterung call-Center.

Die Anlage ist so konzipiert, unterstützt den regler Ausgebaut Access pathway-Programm, das erlaubt, Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen oder schweren Erkrankungen erhalten Sie Zugang zu investigational medical-Produkte für den Einsatz außerhalb von klinischen Studien. Ein patient ist berechtigt, für den Weg, wenn es keine andere vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie-Optionen sind verfügbar.

Das call Center fungiert als point-of-call für ärzte suchen, die Anforderungen übermitteln, die für diese nicht zugelassener Arzneimittel.

Da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser experimentellen Therapien ist nicht nachgewiesen, die regler-Bewertungen, wenn der potenzielle nutzen der Behandlung rechtfertigt seine potenziellen Risiken.

Die Agentur Onkologie Mitarbeiter helfen, Gesundheitswesen Profis mit Ihren Fragen, ausfüllen der erforderlichen Unterlagen und fungieren als Vermittler für den Prozess.

Die FDA acting Kommissar Ned Sharpless, sagte: „Die erste option für Patienten, die erschöpft den verfügbaren Behandlungen ist mit der Einschreibung in einer klinischen Studie, aber wenn das nicht eine option, die wir unterstützen, Erweiterten Zugang und untersuchen Möglichkeiten, um es einfacher für die Patienten, Ihre Familien und medizinische Fachkräfte zu verstehen, den Prozess und wie Sie Zugang zu experimentellen Therapien.“

Die FDA Oncology Center of Excellence director Richard Pazdur sagte: „Das neue Projekt Erleichtern, call-Center soll helfen, diese Wünsche so reibungslos und effizient wie möglich für ärzte, die gerne auf Anfrage Zugang zu experimentellen Therapien für Patienten mit Krebs.“

Projekt Erleichtern soll helfen, die FDA, die Sammlung von Daten auf der Expanded-Access-Programms. Sammelten Daten wie die Zahl der Patienten, die das experimentelle Therapien und der Grund für etwaige Verweigerungen werden verwendet, um zu helfen, verbessern den Prozess.

Darüber hinaus werden Ärzte in der Lage, Kontaktieren Sie das call Center zu senden follow-up von Patienten-outcomes, zu helfen, Pharmaunternehmen sammeln Belege. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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