FDA, um die überprüfung von Merck biologics-Lizenz-Anwendung für fortgeschrittene Melanom Produkt

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Die US Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert hat Merck die biologics-Lizenz-Anwendung für die überprüfung der MK-3475, ein prüfmedikament anti-PD-1-Antikörper, für fortgeschrittenem Melanom.

Die Entwicklung befindlichen anti-PD-1 Antikörper ist für die Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Melanom bei Patienten, die zuvor behandelt mit ipilimumab.

Priority-review Bezeichnung für MK-3475 wurde erteilt durch die FDA mit einer Prescription Drug User Fee Act date 28 Oktober 2014. Die Agentur abgeben Merck MK-3475 biologics-Lizenz-Anwendung, die unter seinen beschleunigten Zulassungsverfahrens.

MK-3475 wurde bisher gewährten Durchbruch-Therapie-Bezeichnung durch FDA für fortgeschrittenem Melanom.

Laut Merck, MK-3475, hat das Potenzial, die erste anti-PD-1 Antikörper in einer neuen Klasse von immun-checkpoint-Modulatoren wenn von der FDA zugelassen.

Merck plant auch, die Datei, die in einem Zulassungsantrag in Europa bis Ende dieses Jahres für die MK-3475 bei fortgeschrittenem Melanom Behandlung.

Merck Research Laboratories Präsident Dr. Roger Perlmutter, sagte, dass Patienten mit fortgeschrittenem Melanom haben wenige therapeutische Optionen und oft nicht zu reagieren, um alle verfügbaren Behandlungen.

„Wir sind zuversichtlich, dass die FDA, die durch Ihre Priorität überprüfung unserer Anwendung, werden Zustimmen, um MK-3475 zur Verfügung, um Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die keine anderen therapeutischen Optionen“, erklärt Dr. Perlmutter Hinzugefügt. „Wir sind zuversichtlich, dass die FDA Zustimmen, um MK-3475 zur Verfügung, um Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die keine anderen therapeutischen Optionen.“

Merck hat außerdem Unterstrichen, wie Fortschritte auf die Weiterentwicklung der MK-3475-Entwicklung-Programm – derzeit in 30 Tumorarten als Monotherapie und in Kombination.

Das Unternehmen erwartet, dass bis Ende des Jahres diese Entwicklung Programm wird in mehr als 24 klinischen Studien über 30 verschiedene Tumor-Arten, die Einschreibung schätzungsweise auf 6.000 Patienten in fast 300 klinische Studien weltweit, einschließlich der vier neuen Phase-III-Studien.

Laufende und geplante late-stage-Monotherapie und Kombination Studien umfassen sieben Phase-III-Zulassungsstudie Studien-und zehn-Kombination Studien.

Die sieben Phase-III-Zulassungsstudie Studien decken fortgeschrittenem Melanom (adjuvant, ipilimumab-naiven und ipilimumab-refraktärem), advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (zuvor behandelten und zuvor unbehandelten), erweiterte Kopf-und Hals Krebs und fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Die zehn-Kombination Studien auf fortgeschrittenem Melanom, fortgeschrittenes NSCLC, advanced renal cell carcinoma, HER2+ Brustkrebs und anderen soliden Tumoren.

Bild: Histopathologische Bild des malignen Melanoms. Foto: mit freundlicher Genehmigung von KGH. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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