FDA-Zulassung bringt erste gen-Therapie in die Vereinigten Staaten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilt eine historische Aktion heute macht die erste Gentherapie in den Vereinigten Staaten erhältlich, läutet einen neuen Ansatz für die Behandlung von Krebs und anderen schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten.

Die FDA genehmigt Kymriah (tisagenlecleucel) für bestimmte pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten mit einer form der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL).

„Betreten wir eine neue Grenze in der medizinischen innovation mit der Fähigkeit zu Programmieren und einen Patienten die eigenen Zellen anzugreifen einen tödlichen Krebs,“ sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, M. D. „Neue Technologien wie gen-und Zelltherapien halten das Potenzial zu verändern, Medizin und erstellen einen Wendepunkt in unserer Fähigkeit, zu behandeln und sogar zu heilen viele hartnäckige Erkrankungen. Bei der FDA, wir sind verpflichtet zu helfen, beschleunigen die Entwicklung und überprüfung von bahnbrechenden Behandlungen haben das Potenzial, sein Leben retten.“

Kymriah, eine Zell-basierte gen-Therapie, ist in den USA zugelassen für die Behandlung von Patienten bis zu 25 Jahren mit B-Zell-Vorläufer-ALL, die refraktär oder in der zweiten oder späteren Rezidiv.

Kymriah ist eine genetisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapie. Jede Dosis von Kymriah ist eine individuelle Behandlung erstellt mit einem individuellen patienteneigenen T-Zellen, eine Art von weißen Blutkörperchen bekannt als Lymphozyten. Die Patienten T-Zellen werden gesammelt und an ein manufacturing center, wo Sie sind gentechnisch verändert, um eine neue gen enthält ein spezielles protein (eine Chimäre antigen-rezeptor-oder CAR), leitet der T-Zellen zum Ziel und töten Sie Leukämie-Zellen mit einem spezifischen antigen (CD19) auf der Oberfläche. Sobald die Zellen sind verändert, Sie sind in Infusion zurück in den Patienten, um die Krebszellen abzutöten.

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