Grünenthal und AcelRx partner für die Vermarktung von Zalviso in EU

admin 16. Dezember 2013 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

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Deutsche Pharma-Unternehmen Grünenthal und das US-Unternehmen AcelRx Pharmaceuticals haben eine Partnerschaft eingegangen für Zalviso, eine Patienten-kontrollierte Analgesie drug-device-Kombination Produkt, für selbst-Verabreichung von sufentanil nanotablets von Patienten nach der Operation.

Der Vertrag umfasst die Länder der europäischen Union, dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in Australien für Zalviso (früher bekannt als ARX-01) für den Einsatz in der Schmerztherapie innerhalb oder verzichtet von einem Krankenhaus, Hospiz, Pflegeheim oder sonstige medizinisch überwachte Einstellung.

Als Teil des Deals, AcelRx liefern Zalviso zu Grünenthal für die Vermarktung in diesen Ländern, aber behalten sich alle Rechte in anderen Ländern, darunter den USA und Asien.

Zalviso ist AcelRx lead-Programm und verwendet einen opioid-Agonisten sufentanil formuliert, die in einem eigenen sublinguale Tablette-Formulierung. Geliefert wird es über ein pre-programmed, non-invasive proprietäre Lieferung Gerät.

AcelRx wird, erhalten im Voraus Barzahlung von $30m und ist auch berechtigt, bei etwa $220 m in zusätzliche Meilenstein-Zahlungen, basierend auf der erfolgreichen Regulierungs-und Produkt-Entwicklung Bemühungen und Umsatz der Zielerreichung.

Während Grünenthal wird auch die gestaffelte Lizenzgebühren, Versorgungs-und trademark-fee-Zahlungen in den mid-teens bis zu den Mitte zwanzig-Prozent-Bereich, auf den Umsatz von Zalviso. „Unter dem Angebot, Grünenthal wird auch überwachen alle kommerziellen Aktivitäten für Zalviso.“

AcelRx-Präsident und CEO Richard König sagte: „Grünenthal kommerziellen track record in ganz Europa zeigt, Ihre Fähigkeit zur Erreichung kommerzieller Erfolg in diesem großen Markt, und wird, nach der behördlichen Zulassung, damit Patienten in Europa leiden mit moderaten bis starken Schmerzen in einem medizinisch überwachte Einstellung, erhalten die Leistungen für unsere innovative, patient-centric Produkt Zalviso.“

Unter dem deal, Grünenthal wird auch überwachen alle kommerziellen Aktivitäten für Zalviso, das umfasst die Einrichtung und Pflege von Arzneimittel, Zulassung, während Sie sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung Gerät, Zulassung und Fertigung und Lieferung von Zalviso zu Grünenthal für den kommerziellen Vertrieb und klinische Studien.

Darüber hinaus AcelRx hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Aktion Datum von 27. Juli 2014 für seine New Drug Application (NDA) für Zalviso.

Grünenthal und AcelRx auch planen-Datei ein Zulassungsantrag bei der EMA um Mitte 2014 mit einer erwarteten Zulassung und Markteinführung von Zalviso in Europa bis Ende 2015.

Bild: Grünenthal Group Corporate Center, headquarters (Aachen). Foto: mit freundlicher Genehmigung von Grünenthal. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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