Janssen Typ-2-diabetes-Medikament Vokanamet wird die Europäische Kommission die Zulassung in der EU

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Janssen-Cilag International (Janssen) hat die Zulassung von der europäischen Kommission (EC) für die Nutzung von Vokanamet in der europäischen Union (EU) als eine Behandlung für Erwachsene mit Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle.

Vokanamet ist eine fest-Dosis-Therapie kombiniert die canagliflozin und unmittelbares Freigabe metformin Hydrochlorid in einer einzelnen Tablette.

Im November 2013, canagliflozin als Monotherapie wurde genehmigt Invokana in der EU.

Die Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Arzneimittel für Menschlichen Gebrauch (CHMP) empfiehlt die Zulassung von canagliflozin und unmittelbares Freigabe metformin Hydrochlorid fest-Dosis-Kombination-Therapie im Februar.
„Viele Patienten, die kämpfen, um zu erreichen und aufrechtzuerhalten langfristigen glykämischen Kontrolle und der Einführung von Vokanamet bietet zusätzlichen Komfort, um diabetes-management, insbesondere für jene Patienten profitieren möglicherweise von zwei diabetes-Medikamente in einer Tablette.“

Die Kombinations-Therapie wird als eine einzige Pille zweimal täglich und ist indiziert für Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus.

Rudolfstiftung Hospital, Department of Medicine professor Guntram Schernthaner, sagte die Zulassung von Vokanamet in der EU ist eine willkommene Nachricht für die wachsende Zahl von Menschen mit Typ-2-diabetes in dieser region.

„Viele Patienten, die kämpfen, um zu erreichen und aufrechtzuerhalten langfristigen glykämischen Kontrolle und der Einführung von Vokanamet bietet zusätzlichen Komfort, um diabetes-management, insbesondere für jene Patienten profitieren möglicherweise von zwei diabetes-Medikamente in einer Tablette,“ Schernthaner sagte.

Genehmigung der festdosis-kombinationspräparat wurde basierend auf signifikante Teile des umfassenden globalen klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm für canagliflozin Monotherapie, einschließlich der Studien mit der gleichzeitigen Gabe von metformin und canagliflozin als einzelne Tabletten.

Janssen Gruppe-Vorsitzender der Region Europa, Naher Osten und Afrika Jane Griffiths sagte: „Diese Zustimmung stärkt Janssen das kontinuierliche Engagement für neue therapeutische Optionen, die dabei helfen, unerfüllte Bedürfnisse in der Behandlung von Typ-2-diabetes.“

Die Phase-III-Programm bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von canagliflozin über das gesamte Spektrum der Typ-2-diabetes und enthalten placebo oder aktiven Komparator-kontrollierten Studien.

In diesem Programm, drei Studien verglichen canagliflozin mit vorhandenen standard-Behandlungen, mit zwei Vergleich von canagliflozin zu sitagliptin als duale Therapie mit metformin und den anderen als triple-Therapie mit metformin und sulphonylurea.

Darüber hinaus gibt es eine Studie zum Vergleich von canagliflozin zu glimepirid als duale Therapie mit metformin. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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