Lomitapide in Hypercholesterinämie: Keine Spur von Vorteil

Lomitapide (Handelsname: Lojuxta) seit Juli 2013 als zusätzliche Behandlung für Erwachsene mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie, bei denen Diät und andere Medikamente nicht ausreichend senken den Cholesterinspiegel. Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, die in einem dossier die Beurteilung, ob dieses Medikament bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber dem entsprechenden Komparator-Therapie. Keine solchen zusätzlichen Vorteil gewonnen werden könnten, jedoch, da das dossier enthielt keine geeigneten Daten.

Diät, Medikation und Apherese-standard der Behandlung

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie ist eine sehr seltene angeborene Stoffwechselstörung, bei der das Blut enthält zu viel low-density-lipoprotein – (LDL -) Cholesterin. Standard-Behandlung Optionen umfassen Ernährung zusammen mit lipid-senkenden Medikamenten oder – wenn dies nicht mehr ausreicht, LDL – Apherese, ein Verfahren ähnlich der Dialyse, in Kombination mit medikamentösen Behandlung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterschieden zwischen verschiedenen Patienten-Gruppen für diese Einschätzung. Diese Differenzierung wurde auf der Grundlage, ob medikamentöse und diätische Optionen ausgeschöpft wurden und ob die LDL-Apherese wird bereits verwendet.

Arzneimittel-Hersteller präsentiert weder direkte noch indirekte Vergleich

Jedoch, das dossier enthielt keine Daten, die geeignet wären für die Bewertung der Zusatznutzen für diese Patienten-Gruppen. Der Hersteller weder verwendet, eine Studie über den direkten Vergleich noch durchgeführt, einen indirekten Vergleich. Ergebnisse einer vorher-nachher-Vergleich die von der Firma zu leiten ein weiterer Vorteil ungeeignet waren: Nicht nur vorher-nachher-Vergleiche von kleinen informativen Wert sowieso, aber das konkrete Vorgehen in diesem Fall nicht ausreichend war. Damit die bereitgestellten Unterlagen keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen von lomitapide.

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