Mederi Therapeutics Kündigt Erhalt Der FDA 510(k) – Freigabe Für Die MDRF1 Radiofrequenz-Generator

Mederi Therapeutics Inc. angekündigt, dass es hat empfangen FDA 510(k) Abstand für seinen neuen MDRF1 Generator.

Der Mederi-RF-Generator, die Befugnisse der Stretta® System für die Behandlung von Gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD) sowie die Secca® – System für Darm-Inkontinenz oder Darm-Steuerelement Störung (BCD).

„Die heutige FDA-Zulassung des MDRF1 ist das Ergebnis von erheblichen Investitionen und design-Bemühungen von Mederi. Das Ziel der MDRF1 Projekt war die Erstellung eines Systems von höchster Qualität und Zuverlässigkeit, die zur Behandlung dieser zwei schweren und schwächenden Bedingungen“, erklärte Will Rutan, CEO von Mederi. „Mederi‘ s neue RF-generator reduziert die Benutzer Investitionsbedarf durch die Kombination von zwei Generatoren in einem. Die MDRF1 ist ein kleiner, leichter und portabler Hochfrequenz-generator mit einer intuitiven Benutzeroberfläche als seine Vorgänger“, erklärte Rutan. „Die MDRF1 kombiniert die Funktionalität dieser früheren Modellen in einem system, die Befugnisse sowohl die Stretta-und Secca Geräte.“

Die Verfügbarkeit dieser Produkte stellt einen bedeutenden Fortschritt in der minimal-invasiven Optionen für die Millionen von Menschen, die leiden unter GERD oder BCD. Die Behandlungen umfassen die Lieferung von Radiofrequenz-Energie, um die Schließmuskeln an beiden enden des Verdauungssystems. Sowohl Secca und Stretta den Brückenschlag zwischen konservativen oder pharmakologischen Therapie und invasive Chirurgie den ärzten und Patienten eine wirksame und weniger komplizierte alternative.

Diese FDA 510(k) clearance, sowie unsere kürzlich mit CE-Kennzeichnung und ISO 13485-Zertifizierung, Mederi zeigen die unerschütterliche Verpflichtung zu innovation, Sicherheit und Qualität.

Quelle: Mederi Therapeutics Inc

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