Merck Keytruda sichert erweiterten Indikationen in UNS

ndivya vor 2 Monaten Merck’s Keytruda secures expanded indications in US

Keytruda ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) entwickelt für die Behandlung von verschiedenen Krebsarten. Credit: Merck Sharp & Dohme Corp.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat zwei Indikationen für Merck Keytruda, erweitert seine Anwendung auf den Onkologie-Markt.

Dieser humanisierte, monoklonale Antikörper (mAb) kann nun verwendet werden, als Monotherapie bei Patienten, die mit dem programmierten Zelltod-protein-1 (PD-1) exprimierenden Tumoren oder in Kombination mit Platin und fluorouracil (FU) als first-line-Behandlung des metastasierten / inoperablen rezidivierenden Kopf-und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Das Medikament wurde entwickelt, um zu blockieren die Interaktion zwischen PD-1 und seine PD-L1 und PD-L2-Liganden auslösen, T-Lymphozyten, die beeinflussen können, sowohl tumourous und gesunden Zellen. Es hält Zulassungen in mehreren Tumorarten, einschließlich Melanom, klassische Hodgkin-Lymphom und Magen -, Gebärmutterhals-und Lungenkrebs.

Das Medikament erhielt die erste Zulassung für den rezidivierenden oder metastasierten HNSCC-Patienten, die Fortgeschritten sind, die am oder nach dem Platin-haltigen Chemotherapie im Jahr 2016.

Diese neueste Zulassung stützt sich auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-KEYNOTE-048 klinische Studie, in 882 Themen mit fortgeschrittenem HNSCC, die nicht erhalten, die vor der systemischen Therapie und wurden als unheilbar von lokalen Behandlungen.

Keytruda führte zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der cetuximab plus carboplatin oder cisplatin plus FU-Kombination, sowie bei der Anwendung als Monotherapie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren in Kombination mit Chemotherapie im gesamtkollektiv.

Während der Studie, Merck-Medikament wurde abgesetzt wegen der Nebenwirkungen (AR) in 12% der Teilnehmer in den Monotherapie-arm. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die führte zu ständigen Unterbrechung waren sepsis und Pneumonie.

In der Kombination, das Medikament abgesetzt wurde für die ARs in 16% der Probanden, mit den gängigsten permanentem Auslauf wird Lungenentzündung, Pneumonie und septischem Schock.

Merck Research Laboratories clinical research vice-Präsident Dr. Jonathan Cheng, sagte: „Die Ergebnisse der KEYNOTE-048, die diese Zulassung haben gezeigt, dass Keytruda Monotherapie für Patienten, deren Tumoren exprimierten PD-L1 CPS größer als oder gleich eins ist und Keytruda in Kombination mit einer Chemotherapie unabhängig von der PD-L1-expression signifikant längeres überleben für Patienten mit metastasiertem oder inoperablen, rezidivierenden Kopf-Hals-plattenepithel-Karzinom in der first-line-setting.“

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