Morbus Crohn: neue Phase-3-Daten angekündigt für STELARA

Phase-3-Daten präsentiert auf der 11th Congress of the European Crohn ‚ s and Colitis Organisation (ECCO) zeigten, dass die Behandlung mit STELARA® (ustekinumab) induzierte klinische ansprechen und klinische remission bei Erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die zuvor fehlgeschlagen sind oder waren intolerant gegenüber einem oder mehreren anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-Therapien (anti-TNF-Versagen Bevölkerung). Die Janssen-Phase 3 UNITI-1-Studie, die im Lieferumfang enthalten 741 Menschen mit Morbus Crohn, erreichte Ihren primären Endpunkt mit ustekinumab-Behandlungsgruppen demonstriert deutlich höhere raten von der klinischen Reaktion in Woche 6 bei einem Vergleich mit der placebo-Gruppe (p=0,003, p=0,002, beziehungsweise).1 die Wichtigsten sekundären Endpunkte der klinischen Reaktion in Woche 8 (p≤0,001) und klinische remission in Woche 8 (p1

Diese neuesten Erkenntnisse Folgen Phase 3 Ergebnisse aus der UNITI-2-Studie, die zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von ustekinumab bei Patienten hatten zuvor nicht auf eine konventionelle Therapie, die meisten von Ihnen waren naiv, die Behandlung mit anti-TNF-alpha Therapie.2 Regulatorische Anwendungen suchen, die Zulassung von ustekinumab für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn sind derzeit unter review in Europa und den Vereinigten Staaten. Ustekinumab, zugelassen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis und aktiver Psoriasis-arthritis in vielen Ländern, ist ein monoklonaler Antikörper, der Ziele interleukin (IL)-12 und IL-23 Zytokine, die werden geglaubt, um eine Rolle in immun – vermittelte Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn.3

„Ergebnisse von der UNITI-1-Studie zeigen, dass ustekinumab-Therapie induzierte klinische ansprechen und remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, die vorher fehlgeschlagenen Behandlung mit TNF-Inhibitoren“, sagte Professor Paul Rutgeerts, emeritierter Professor für Medizin und Ehemaliger Leiter der Multidisziplinären Abteilung für Endoskopie, katholische Universität Leuven, Belgien, und ustekinumab Morbus Crohn Präsidiumsmitglied. „Mit zwei Phase-3-Induktion Studien den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von ustekinumab in der anti-TNF-alpha-naiven, ausgesetzt und scheitern Patientenpopulationen, wir freuen uns auf die bevorstehende Wartung-Studie. Die Notwendigkeit zu verleiten und behalten Sie die Kontrolle der Symptome der Krankheit ist von größter Bedeutung in der Behandlung von Morbus Crohn.“

Patienten in der Phase-3-UNITI-1-Studie erhielten eine einzelne intravenöse (IV) infusion von placebo, ustekinumab 130 mg ustekinumab ~6 mg/kg (Gewicht-abgestufte Dosierung: Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 55 kg erhielt 260 mg

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