Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: vedolizumab Daten bei ECCO 2016

Takeda Pharmaceutical Company Limited hat bekannt gegeben, dass die vorläufigen Ergebnisse aus der GEMINI Langfristige Sicherheit (LTS) – Studie präsentiert wurden, während die 2016 European Crohn ‚ s and Colitis Organisation (ECCO) Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung in Amsterdam, Niederlande. Die vorgestellten Daten zeigten, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) berichtet, die klinischen Verbesserungen, die mit etwa drei Jahren der Behandlung mit vedolizumab. Erkenntnisse aus einer zweiten Analyse von GEMINI LTS wurden ebenfalls vorgestellt und Schleimhaut Heilung wurde beobachtet bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder UC nach Langzeit-Behandlung mit vedolizumab. Mukosale Heilung ist ein Mass für die Krankheitsaktivität von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Heilung, korreliert mit niedriger Krankheitsaktivität. Zwölf Takeda-gesponserte abstracts, die auf vedolizumab, darunter vier mündliche und acht poster-Präsentationen akzeptiert wurden, werden vorgestellt bei der ECCO-Tagung. Vedolizumab wurde genehmigt, als ein gut-selektive humanisierter monoklonaler Antikörper, der in der europäischen Union im Jahr 2014, unter dem Handelsnamen Entyvio® (vedolizumab). Entyvio wurde auch die Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) im Mai 2014. Entyvio ist jetzt zugelassen, die in 48 Ländern auf drei Kontinenten.

Vorläufige Daten von GEMINI LTS, einer Laufenden open-label-extension-Studie, in der Patienten erhielten vedolizumab alle vier Wochen analysiert wurden 73 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Diese Patienten hatten eine abgeschlossene 152 Wochen kumulative Behandlung mit vedolizumab, dass zum ersten mal erhielten vedolizumab entweder alle acht Wochen oder alle vier Wochen während der GEMINI ich Erhaltungsphase nach der Demonstration eine erste Antwort an Woche 6, um zwei Induktions-Dosen. Insgesamt, remission beobachtet wurde bei 53 Prozent und 39 Prozent der Patienten, für die acht-Wochen-und vier-Wochen-Behandlung Gruppen, bzw .. Höhere remissionsrate (57% und 43%, beziehungsweise), wurden beobachtet bei Patienten, die tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF) – blocker-naiven im Vergleich mit denjenigen, die Sie erlebt hatten, vor der TNF-blocker-Versagen (48%, 29%, beziehungsweise).

„Die vorläufigen Ergebnisse zeigten sehr erfreuliche Werte der remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit etwa drei Jahren der Behandlung und auch wertvolle Einblicke darüber, wie die Behandlung der Geschichte kann Auswirkungen auf den Behandlungserfolg,“ sagte Edward V. Loftus, MD, professor für Medizin, Gastroenterologie, Mayo Clinic. „Das erreichen langfristige remission ist das Behandlungsziel für alle Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, so ist es wichtig, dass Studien wie diese werden durchgeführt, um uns helfen zu verstehen, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Optionen, die wir verschreiben.“

Eine zweite Analyse, die Retrospektive war, und auch auf der GEMINI LTS-Studie in der Bevölkerung, berichtet die Inzidenz der mukosalen Heilung und Dickdarm-Dysplasie bei Patienten mit CD (n=23) oder UC (n=39), die waren empfangen jedes vier-Wochen-Wartung Dosierung von vedolizumab über einem Jahr. Daten von 82 Koloskopien durchgeführt nach einem median von 2,7 Jahren analysiert wurden (32-CD, 50 UC). Endoskopische Heilung war definiert als ein Mayo-score von 0 oder 1 für UC. Der Mayo-score ist eine Bewertung der Aktivitäten von UC in die 0 steht für die geringste Aktivität und die 1 bedeutet leichte Erkrankung (mildes Erythem, verminderte vaskuläre Muster). Für CD, eine deutliche Verbesserung in der endoskopischen Läsionen mit hartnäckiger Geschwüre war definiert als partielle Heilung, und die Abwesenheit von Geschwüren, wie eine vollständige Heilung. Komplette Schleimhaut Heilung beobachtet wurde in 44 Prozent der CD-Darmspiegelungen und teilweise Heilung beobachtet wurde, in 38 Prozent. Für die UC-Koloskopie, ein Mayo score von 0 wurde beobachtet, für 54 Prozent, und ein Mayo-score von 1 für 20 Prozent.

„Die entscheidende Phase-3 GEMINI klinischen Studie Programm war die größte, die jemals durchgeführt, die gleichzeitig in Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, und erzielen weiterhin eine fülle von Informationen rund um die Sicherheit und Wirksamkeit von vedolizumab“, sagte Dr. Michael Smyth, global brand medical director, Gastroenterologie, Takeda. „Takeda ist verpflichtet, die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von vedolizumab, um auszustatten, die medizinische Gemeinschaft mit den bestmöglichen tools und Daten, um die Bedürfnisse der Patienten, die betroffen sind, mit diesen Krankheiten, die chronischer Natur und bedürfen einer langfristigen Behandlung.“

Entyvio ist das erste und einzige biologische Therapie genehmigt werden gleichzeitig für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder CD, die haben eine Unzureichende Antwort mit, verloren, Antwort auf, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder auf einen TNF-blocker.

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