Novartis Erhält Empfehlung des CHMP Für Seine Experimentellen Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff Aflunov® Zum Schutz Gegen (H5N1)

Novartis kündigte an, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme für Aflunov®, einem experimentellen pre-Pandemie Vogelgrippe-Impfstoff. Der CHMP ist die Billigung, die Genehmigung von Aflunov zur aktiven Immunisierung gegen H5N1-Subtyp des Influenza-A-virus bei Erwachsenen, die 18 Jahre und älter. H5N1 (gemeinhin als Vogelgrippe oder Geflügelpest) die Konten für die meisten Ausbrüche von Vogelgrippe weltweit und ist eine ernsthafte gesundheitliche Besorgnis gegeben sein Potenzial zu entwickeln, in eine tödliche Pandemie-Stamm jederzeit[6].

Die CHMP-Empfehlung dient als Grundlage für einen europäischen Kommission-Lizenzierung Entscheidung. Auf der Grundlage der CHMP-Empfehlung, eine Genehmigung für die Vermarktung von Aflunov gewährt werden konnte, die in allen EU-und EWR-Ländern. Die Zulassung wird voraussichtlich gewährt werden, die vor Ende des Jahres.

„Nach Genehmigung erwarten wir, dass Aflunov eine wichtige Ergänzung unseres Portfolios von Pandemie-vorsorge-Lösungen“, sagte Andrin Oswald, Leiter der Novartis Vaccines and Diagnostics Division. „Der Ausbruch einer Pandemie kann sehr schnell, da bleibt wenig oder keine Zeit zur Vorbereitung. Impfung im Voraus kann verhindern, dass das Potenzial Verwüstung von einem Pandemie-Ausbruch.“

H5N1 ist derzeit der virus die größte Sorge unter allen Vogelgrippe-Viren[7]. H5N1 ist derzeit zirkulieren in Vögeln, Geflügel und viele andere Tierarten auf der ganzen Welt und hat bereits infizierten Menschen, die in Kontakt mit infizierten Tieren[7],[8]. Während die Erkrankungszahlen weiter steigen, Möglichkeit der Ausbreitung des virus von Mensch zu Mensch ist nicht nachgewiesen worden, noch[7]. Es gibt bislang wurden mehr als 500 Fälle von schwerer Krankheit und mehr als 300 Todesfälle[5]. H5N1-Morbidität und Mortalität weiterhin deutlich höher als jene im Zusammenhang mit der saisonalen influenza und werden die letzten Pandemie[4],[9],[10]. Nach Angaben der World Health Organization (WHO), H5N1 erfüllt alle Voraussetzungen für den Beginn einer Pandemie, außer für die Fähigkeit zu verbreiten, effizient und nachhaltig unter Menschen[7].

Impfstoffe gelten als die erste Verteidigungslinie gegen die pandemische influenza[11]. Die übertragung des influenza-virus während einer Pandemie kann schnell sein, da bleibt wenig oder keine Zeit zur Vorbereitung. So, proaktive pre-Pandemie-Impfung zur prime Bevölkerung bei Gefahr oder Impfstoff Lagerung kann ein sinnvoller Weg zu helfen, schützen Sie die Gefahr einer H5N1-Infektion[12], diejenigen, die bilden die erste Zeile der Antwort während einer Pandemie, wie Gesundheitswesen und Notfall-Arbeiter, und diejenigen, die kritisch für die Aufrechterhaltung der geschäftlichen und wirtschaftlichen Kontinuität.

In klinischen Studien, zwei Dosen von Aflunov zeigte der Antikörper-Titer als schützend in mehr als 85% der geimpften Personen (Homologe seroprotection rate)[13]. Aflunov wurde auch gezeigt, dass cross-reaktive Antikörper gegen viele der H5-Stämme, verursacht menschlichen Krankheit[14]. Zusätzlich eine einzelne Impfung mit Aflunov (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induzierte hohe und rasche serologische Reaktion bei Probanden grundiert 6-8 Jahren zuvor mit zwei Dosen eines anderen Surrogat-H5-Impfstoff, haben die gleiche Rezeptur und mit der gleichen MF59 Adjuvans, wie Aflunov, aber mit dem Stamm H5N3.

Das EU-zulassungsgesuch für Aflunov wird die Grundlage für weitere Einreichungen in anderen teilen der Welt, einschließlich Asien, wo H5N1-Virus ist berichtet worden, in vielen Ländern[7].

Über Aflunov

Aflunov ist ein zugelassener influenza-Impfstoff für die aktive Immunisierung gegen H5N1-Subtyp des Influenza-A-virus. H5N1 ist allgemein bekannt als Vogelgrippe oder Vogelgrippe. Aflunov enthält das Adjuvans MF59 und ist für den Gebrauch vor oder nach der Erklärung einer H5N1-Vogelgrippe-Pandemie. In klinischen Studien Aflunov hat gezeigt, eine Breite und dauerhafte Immunantwort[1],[2],[3], mit der Verträglichkeit vergleichbar mit der saisonalen Adjuvans-Impfstoffe[15]. Es kann gehortet werden für die zukünftige Verwendung mit ausreichend Haltbarkeit.

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