Novartis scheitert zur Sicherung FDA-Zulassung für Herzinsuffizienz Medikament serelaxin

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Schweizer Pharma-Unternehmen Novartis hat es versäumt, sichern Sie die Genehmigung von der US Food and Drug Administration (FDA) für RLX030 (serelaxin), eine relaxin-rezeptor-agonist, der als eine Behandlung für Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF).

Derzeit hat die FDA erteilt einen complete response letter (CRL) bezüglich der Biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für serelaxin, die besagt, dass weitere Anhaltspunkte für dessen Wirksamkeit erforderlich ist.

Novartis Pharma global head of development Tim Wright sagte, das Unternehmen weiterhin zu glauben, dass RLX030 die das Potenzial hat, eine wichtige Therapie bei AHF und wurden ermutigt durch das feedback von der FDA advisory committee-Mitglieder in Anbetracht der Daten sind faszinierend.

„In übereinstimmung mit der FDA Beratung, wir werden weiter beschleunigen, indem Sie unsere Programm klinischer Studien zu erstellen, die unterstützenden Beweise,“ Wright sagte.
„In übereinstimmung mit der FDA Beratung, wir werden weiter beschleunigen, indem Sie unsere Programm klinischer Studien zu bauen, die unterstützende Beweise.“

Die Vorlage für das Medikament wurde basierend auf Phase-II-und-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit das klinische Entwicklungsprogramm, einschließlich der wichtigen Phase III RELAX-AHF-Studie.

Damit erweitern Sie die Daten unterstützen die Wirksamkeit des Medikaments bei der akuten Herzinsuffizienz, die das Unternehmen derzeit die Durchführung einer zweiten late-stage-RELAX-AHF-2-Studie, die Einschreibung über 6.300 Patienten.

Das Unternehmen will erneut die new drug application (NDA) für RLX030 mit zusätzlichen Daten, wenn verfügbar.

RLX030 ist eine rekombinante form von einem natürlich vorkommenden Hormon, das bei Männern und Frauen, die sich bei Frauen während der Schwangerschaft, um dem Körper helfen, mit der Bewältigung der zusätzlichen Herz-Kreislauf-Anforderungen.

Es hat mehrere Effekte, darunter eine Lockerung der Blutgefäße und die Verringerung der Flüssigkeit wuchs und etwas Beweis schlägt auch, dass es reduzieren können Schäden an Herz und lebenswichtige Organe, die vielleicht von besonderer Bedeutung, wenn man die Kaskade von Schäden, die bei einer AHF-episode.

Bild: FDA erteilt hat, eine CRL hinsichtlich der biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für Novartis ist die akute Herzinsuffizienz drugserelaxin. Foto: mit freundlicher Genehmigung von cooldesign/freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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