Positive top-line Ergebnisse für Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) Kapseln (CII) bei Erwachsenen mit binge-eating-disorder

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) gibt positive top-line-Ergebnisse aus zwei identisch angelegte, randomisierte placebo-kontrollierte Phase-3-Studien zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) Kapseln (CII) im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen mit binge-eating-disorder (BED). In beiden Studien Vyvanse wurde festgestellt, dass statistisch überlegen zu placebo auf dem primären Wirksamkeit-Analyse (p-Wert ADHD). Das Unternehmen meldet die Daten früher als ursprünglich erwartet, weil der schneller als erwarteten Abschluss der beiden Studien.

„Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, und die arbeiten werden zügig durchgeführt, um einen Antrag bei der US Food and Drug Administration für eine neue Indikation BETT Vyvanse, bereits gut etablierte für seine Wirksamkeit und Sicherheit bei ADHS“, sagte Flemming Ornskov, M. D., Chief Executive Officer der Shire. „BETT ist eine Bedingung, für die es derzeit keine zugelassene pharmakologische Behandlung und doch gibt es erheblichen unmet geduldigen Bedarfs, wie gezeigt wurde, mit dem schneller als erwarteten Einschreibung von Teilnehmern, die in unserer klinischen Studie Programm. Unsere Entwicklung Vyvanse für das BETT auch im Einklang mit Shire Wachstums-Strategie, die Entwicklung innovativer Behandlungen zu Anschrift bedeutende unerfüllte Bedürfnisse der Patienten.“

Neben der positiven top-line primäre Ergebnisse beider Studien zeigten statistisch signifikante (p-Wert Körpergewicht und-änderung von der Basislinie in der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge-Eating (Y-BOCS-WERDEN). Zusätzliche Analysen weiterhin für die anderen sekundären Endpunkte. Shire erwartet die Präsentation der Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von beiden Studien bei einer großen wissenschaftlichen Tagung im Jahr 2014. Das Unternehmen plant, um die Datei für die FDA-Zulassung von Vyvanse für die Behandlung der BED bei Erwachsenen (Alter 18 bis 55) durch Q3 2014.

Vyvanse ist ein verschreibungspflichtiges Medikament derzeit nur genehmigt für die Behandlung von ADHS in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, verschiedenen europäischen Ländern (Handelsname: Elvanse®/Tyvense®) und Brasilien (Handelsname: Venvanse™). Vyvanse sollte nur verwendet werden, in übereinstimmung mit örtlich genehmigten Fachinformation.

ZNS-Stimulanzien (Amphetamine und Methylphenidat-haltiger Produkte) haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen das Risiko von Missbrauch vor der Verschreibung und überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie.

BETT hat eine Lebenszeit-Prävalenz von 2,8 Prozent Erwachsene in den Vereinigten Staaten, und ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden von Essattacken, Gefühl von Kontrolle, während binging, und das Gefühl der Schuld und der Scham danach. Es ist offiziell als eigenständige psychische Störung in das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5™).

„Binge-eating-disorder ist eine wichtige problem der öffentlichen Gesundheit ist unter-erkannt und verursacht großes Leid für die Patienten,“ sagte Susan L. McElroy, M. D., Professor of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, University of Cincinnati College of Medicine

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