Takeda erhält Japanisch Genehmigung für Adcetris NDA für die Behandlung von malignen Lymphomen

admin 21. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Hodgkin lymphoma

In Japan ansässigen Takeda Pharma hat die Zulassung vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) für seinen neuen Drogen-Anwendung (NDA) für ADCETRIS (brentuximab vedotin), bestimmt für die Behandlung von Patienten mit CD30-positivem, rezidiviertem oder refraktärem hodgkin-Lymphom (HL) oder rezidiviertem oder refraktärem große anaplastische-Lymphom (ALCL).

Genehmigung der NDA wird auf der Grundlage der Ergebnisse der phase eins und zwei klinische Studie bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem HL und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven systemischen ALCL.

Die Genehmigung war auch, basierend auf gesicherten Daten aus zwei globalen, zulassungsrelevanten phase zwei der klinischen Studien.

Adcetris wurde auch erteilt orphan drug designation durch die MHLW im März 2012, für die Behandlung von Patienten mit HL und ALCL und wurde deshalb gezielt für die Priorität der Bewertung in Japan.

Das Unternehmen sagte, dass Adcetris, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), enthält einen anti-CD30 monoclonal antibody befestigt, die durch eine protease-spaltbaren linker an eine Mikrotubuli-disruptive-agent, monomethyl auristatin E (MMAE), mit Seattle Genetics‘ – Technologie.

Das ADC nutzt ein linker-system, das entwickelt wurde, um Stabilität in der Blutbahn, sondern auf release-MMAE nach Internalisierung in CD30-exprimierende Tumorzellen.

Takeda, Leiter der oncology therapeutic area unit Michael Vasconcelles, sagte: „Diese Zustimmung bringt uns einen Schritt näher, und bietet eine neue Behandlungsoption für Patienten in Japan mit rezidiviertem oder refraktärem HL und rezidivierter oder refraktärer Erkrankung ALCL.“

Adcetris wurde auch gewährt beschleunigte Zulassung von der US Food and Drug Administration im August 2011.

Im Februar 2013, Gesundheit Kanada genehmigt das Medikament für zwei Indikationen, einschließlich der Behandlung von Patienten mit HL nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach Versagen mindestens zwei vor multi-Agenten-Chemotherapien bei Patienten, die nicht ASCT Kandidaten, und zur Behandlung von Patienten mit sALCL nach Versagen mindestens einer nach multi-agent-Chemotherapie.

Erteilte die Europäische Kommission eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen im Oktober 2012, ist Adcetris zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ – HL nach einer autologen Stammzell-Transplantation (ASCT) oder nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASCT oder multi-agent-Chemotherapie ist keine Therapieoption.

In den USA und Kanada, Seattle-Genetik hat die Kommerzialisierung Rechte zu Adcetris, während Takeda hat das Recht, die Kommerzialisierung der Droge in allen anderen Ländern.

Bild: high-power view-hodgkin-Lymphom, noduläre Lymphozyten-vorherrschende. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Gabriel Caponetti. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Add a Comment

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Urheberrecht © 2019 gilbert-schmidt.de. Alle Rechte vorbehalten.
Eine Weiterverwendung und Reproduktion über den persönlichen Gebrauch hinaus ist nicht gestattet.