UCB erhält Empfehlung des CHMP für Cimzia® (certolizumab pegol) in der schweren aktiven axialen spondyloarthritiden

UCB hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme empfehle die Erweiterung der europäischen Union die Zulassung für den Einsatz von Cimzia® (certolizumab pegol) in der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver axialer spondyloarthritiden (axSpA).

AxSpA ist einer form der spondyloarthritiden, dass betrifft vor allem die Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke, und umfasst sowohl die ankylosierende spondylitis (AS) und axSpA ohne X-ray-Beweis ALS (nicht-röntgenologische axSpA [nr-axSpA]) sub-Gruppen.[1] Eine Zulassung für Erwachsene Patienten mit schwerer aktiver axialer spondyloarthritiden darstellen würde die zweite Indikation für Cimzia® in den Ländern der europäischen Union. Im Allgemeinen, die Europäische Kommission folgt den Empfehlungen des CHMP und in der Regel liefert seine endgültige Entscheidung innerhalb von zwei Monaten nach der CHMP-Empfehlung.

„Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Meilenstein, da Menschen mit schwerer aktiver axSpA in Europa könnte bald eine neue Therapie-option-ob mit oder ohne X-ray Beweise für die strukturellen Schäden an der Iliosakralgelenke,“ sagten Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President bei UCB. „Dies ist besonders wichtig für Patienten mit axialen spondyloarthritiden ohne radiologischen Nachweis von AS, deren Symptome kann genauso lähmend, wie diejenigen, WIE aber für die Behandlung Optionen sind derzeit begrenzt.“

Die positive Stellungnahme für die schwerer aktiver axSpA aus WIE und axSpA ohne radiologischen Nachweis von AS folgt die EMA die überprüfung der Daten aus der RAPID™-axSpA-Studie war die erste randomisierte, kontrollierte, Phase-3-Studie eines anti-TNF-Einschreiben sowohl und axSpA ohne radiologischen Nachweis von AS-Patienten.2 Die Studie ist eine laufende, Phase 3, multizentrische, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie, die entworfen wurde, um die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von certolizumab pegol bei Patienten mit aktiver axSpA.[3] der primäre Endpunkt Der RAPIDT™-axSpA-Studie war das ASAS20 in Woche 12 erreicht wurde, mit den klinischen und statistisch signifikanten Verbesserungen in der ASAS20-Antworten in beiden Dosier-Armen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) vs. placebo (p≤0.004).[2] Das Sicherheitsprofil für axiale spondyloarthritiden Patienten mit certolizumab pegol war konsistent mit dem Sicherheitsprofil von certolizumab pegol berichtet in rheumatoider arthritis-Studien.[2]

In der europäischen Union, certolizumab pegol ist zugelassen in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider arthritis bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend reagiert auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich MTX. Certolizumab pegol als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.[4]

Die EMA prüft derzeit eine weitere Einreichung für certolizumab pegol in der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-arthritis. In den USA, sowohl PsA und axSpA Einreichungen sind derzeit in überprüfung durch die US Food and Drug Administration (FDA).

Über RAPID™-axSpA-Studie[3]

Der RAPID™-axSpA-Studie ist eine laufende Phase-3, multizentrische, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von certolizumab pegol bei Patienten mit aktiver axSpA. Patienten (n=325) wurden randomisiert 1:1:1 auf placebo oder 400 mg certolizumab pegol in Woche 0, 2 und 4 als initialdosis, gefolgt von entweder 200 mg certolizumab pegol alle zwei Wochen oder 400 mg certolizumab pegol alle vier Wochen. Patienten in der Studie müssen die aktive Erkrankung und scheiterte mindestens ein nicht-steroidale anti-inflammatory drug (NSAID). In den placebo-arm, Patienten, die nicht zur Erreichung eines ASAS20-response in den Wochen 14 und 16 wurden erneut randomisiert in Woche 16 erhalten certolizumab pegol 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen, nach der initialdosis.

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