UNS FDA genehmigt Actavis-Valeant die NDA für Metronidazol 1.3% vaginal-gel

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Actavis-Valeant ‚ s new drug application (NDA) für Metronidazol 1.3% vaginal-gel, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Vaginose (BV).

Die Genehmigung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse aus einer randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, die ergab, dass die höhere Konzentration von Metronidazol 1.3% war gut verträglich, sicher und wirksam ist.

Das Unternehmen sagte, dass Metronidazol 1.3% stellt eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu MetroGel-Vaginal (Metronidazol vaginal-gel 0.75%) für Patienten mit BV.

Häufige unerwünschte Reaktionen, beobachtet, in der Studie wurden vulvovaginalkandidose, Kopfschmerzen, vulvo-vaginales Juckreiz, übelkeit, Durchfall und Menstruationsbeschwerden.

Im April 2013, Valeant ausgezeichnet Actavis die Rechte von Metronidazol 1.3%, die bietet eine komfortable, single-Dosis-Behandlung für BV.

Die Krankheit wird verursacht durch ein Ungleichgewicht in der normalen Bakterien in der vagina und ist die häufigste vaginale Infektion bei Frauen im Alter von 15 bis 44.

Actavis Global R&D Präsident Fred Wilkinson sagte der Genehmigung von Metronidazol 1.3% ist ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen und stellt eine wichtige neue option, mit einer Einzeldosis-Behandlung für Frauen mit BV. „Metronidazol 1.3% gibt gesundheitsversorgern und Frauen, die eine neue sichere und wirksame Behandlung für bakterielle Vaginose.“

„Die erwartete Markteinführung des Produkts, das später in diesem Jahr etablieren wird, eine viel versprechende, langfristig eine Chance für Actavis und unterstützen das weitere Wachstum unserer Industrie-führenden Women‘ s Health-franchise,“ Wilkinson sagte.

Unter der deal mit Valeant, Actavis zahlt rund $57m in upfront-und Meilenstein-Zahlungen, sowie bestimmte garantierte Zahlungen von Lizenzgebühren in den ersten drei Jahren der Kommerzialisierung, je nach Marktlage.

Valeant ist ebenfalls Anspruch auf eine laufende Lizenzgebühren von Actavis nach den ersten drei Jahren der Kommerzialisierung.

Valeant Pharmaceuticals chief medical officer Tage Ramakrishna sagte, das Unternehmen freut sich, dass eine interne R&D-Verbindung wurde von der FDA genehmigt und wird in Kürze verfügbar sein.

„Metronidazol 1.3% gibt gesundheitsversorgern und Frauen, die eine neue sichere und wirksame Behandlung für bakterielle Vaginose,“ Ramakrishna sagte.

Bild: Mikroskopische Ansicht von Gardnerella vaginalis. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Dr FC Turner. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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