VIVUS Kündigt Positive Ergebnisse Von einer langfristigen Phase-3-Studie Von Avanafil In der Behandlung von Erektiler Dysfunktion

VIVUS, Inc. (Nasdaq: VVUS) kündigte die positiven Ergebnisse von TA-314, eine phase-3-zentrale open-label-Studie zur Sicherheit von avanafil, einem potenziellen Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). Die Studie erfüllt alle primären Endpunkte durch den Nachweis der Verbesserung vom Ausgangswert in der erektilen Funktion gemessen durch die Sexuelle Encounter Profile (SEP2 und SEP3) und der Verbesserung der Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF). In der Studie, Patienten, die mit avanafil, die versuchten, Geschlechtsverkehr (SEP3) innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Dosierung hatte Erfolgsraten von 80%.

„TA-314, bestätigt die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse beobachtet werden, die in der zuvor gemeldeten placebo-kontrollierten phase-3-Studien von avanafil bei Patienten mit ED. Die open-label-design erlaubt die über 700 eingeschlossenen Patienten zu verwenden, avanafil, wie erforderlich, und bei einer Dosis von Ihrer Wahl“, sagte Leland Wilson, chief executive officer von VIVUS. „Mit der Fertigstellung dieser Studie, wir gehen weiterhin davon aus, die Beendigung des NDA-Einreichung für avanafil im zweiten Quartal 2011.“

Highlights der Studie gehören:

— Achtzig Prozent (80%) der sexuellen versuche bei Patienten, die avanafil hatte Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr (SEP2)

— Siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten, die die Einnahme von avanafil erfahrenen erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3)

— Erfolgreiche Geschlechtsverkehr erreicht wurde, so früh wie 15 Minuten nach der Dosierung

— Avanafil wurde gut vertragen, was sich durch eine niedrige rate der Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (2.8%)

— Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (5.6%), Schwindel (3.5%), nasopharyngitis (3,4%) und verstopfte Nase (2.1%)

– Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet

Patienten erreichten eine generelle Verbesserung der erektilen Funktion, gemessen durch die erektile Funktion (EF) domain-score des International Index der Erektilen Funktion (IIEF). EF domain scores liegen im Bereich von 0-30 und Messen erektile Funktion wie folgt: schwere Dysfunktion ist weniger als oder gleich 10

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