VIVUS Legt Neue Drogen-Anwendung Für Avanafil Zur Behandlung Der Erektilen Dysfunktion

VIVUS, Inc. (NASDAQ: VVUS) bekannt gegeben, dass eine Neue Drogen-Anwendung (NDA) vorgelegt wurde, um die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) um die Genehmigung von avanafil, einem potenziellen Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). Die NDA-Einreichung folgt dem erfolgreichen Abschluss eines umfangreichen phase-3-Programm für avanafil, die über 1350 Patienten, wo avanafil wurde gezeigt, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Männern mit ED.

„Das NDA-Antrag ist noch ein weiterer wichtiger Meilenstein für VIVUS und die avanafil-Programm. Die Wirksamkeit war konsistent über alle Patienten-Gruppen, mit Erfolg beobachtet bei einigen Patienten in so früh wie 15 Minuten nach der Dosierung. Das Medikament wurde gut vertragen und hatte eine niedrige dropout-rate in allen klinischen Studien. Sollte diese genehmigt werden, könnte avanafil eine attraktive Behandlungsalternative für die 30 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten, die von ED leiden“, sagte Leland F. Wilson, chief executive officer für VIVUS. „Das einzigartige Profil der potenziell schnelleren Wirkungseintritt und eine größere Selektivität ermöglichen sollte, avanafil, um effektiv zu konkurrieren in der $4 Milliarden weltweites ED-Markt. Ich möchte allen danken, der VIVUS Mitarbeiter, Forscher, Berater, Patienten und unsere Entwicklungs-partner, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, hat dazu beigetragen, das Programm und machte dieses Einreichung möglich.“

Die NDA beinhaltet die Ergebnisse aus zwei placebo-kontrollierte, randomisierte, Doppel-blinde, multizentrische Studien: BELEBEN, die 646 Männern aus der Allgemeinen population mit ED, und REVIVE-Diabetes, die im Lieferumfang enthalten 390 Diabetiker. Ebenfalls enthalten sind die Ergebnisse aus den Jahr-langen Studie zur Sicherheit, TA-314, enthalten, 712 Fortsetzung Patienten aus der zu BELEBEN und wieder zu BELEBEN-Diabetes Studien. Zuvor berichtete die Höhepunkte von avanafil Entwicklungsprogramm gehören:

— Alle getesteten Dosen von 50 mg, 100 mg und 200 mg trafen sich die co-primären wirksamkeitsendpunkte der Studien

— Erektion ausreichend für penetration (SEP2) wurden beobachtet, in 77% und 63% der Patienten in der avanafil 200 mg-Dosis, im Vergleich zu 54% und 42% der placebo-Patienten in den REVIVE und REVIVE-Diabetes studies, bzw.

— Erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3) wurde erreicht, in 57% und 40% der Patienten in der avanafil 200 mg-Dosis, im Vergleich zu 27% und 20% der placebo-Patienten in den REVIVE und REVIVE-Diabetes studies, bzw.

— Signifikante Verbesserung der erektilen Funktion gemessen mittels IIEF-EF-domain-score beobachtet wurde für alle Dosen avanafil-behandelten Patienten

— Über alle phase-3-Studien, erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3) wurde beobachtet, in einigen avanafil-behandelt die Patienten so früh wie 15 Minuten nach der Dosierung

— Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Flush, nasopharyngitis und verstopfte Nase

– Es gab keine drogenbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in Studien

Über die Avanafil Phase-3-Programm

Die avanafil phase-3-Programm besteht aus drei pivotal-Studien: TA-301 (REVIVE), TA-302 (REVIVE-Diabetes) und TA-303 (REVIVE-RP), sowie einer 52-wöchigen, open-label, Langzeitstudie zur Sicherheit. TA-301, TA-302 und TA-303 wurden alle randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten phase-3-Studien von avanafil bei Patienten mit einer Geschichte von ED für mindestens sechs Monate. Jeder der pivotal-Studien ein ähnliches Studiendesign mit Patienten, die sich einer vier-Wochen -, non-treatment-run-in-Periode, gefolgt von 12 Wochen der Behandlung. Primäre Endpunkte der Studien sind die Verbesserung der erektilen Funktion gemessen durch die Sexuelle Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der EF-domain-score des International Index der Erektilen Funktion (IIEF). REVIVE-RP war es nicht erforderlich, für die NDA-Einreichung.

Quelle: VIVUS, Inc

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